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非小細胞肺がん (NSCLC) における MK-3475 とゲムシタビン

2026年1月30日 更新者：Providence Health & Services

治療歴のある進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした、ゲムシタビンとのMK-3475の第I/II相試験

これは、以前に治療を受けた進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の患者を対象とした研究です。 この研究では、ゲムシタビンによる標準治療に治験薬 MK-3475 を追加した場合の安全性を評価します。 この研究では、ゲムシタビンと組み合わせて投与する MK-3475 の最適用量を特定することも試みられます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、非盲検、非ランダム化第 I 相研究の後に、非盲検、非ランダム化第 II 相研究が続きます。 最初の患者コホートには、サイクルと呼ばれる21日間にわたってMK-3475 200ミリグラム（mg）が静脈内注入され、ゲムシタビン1250 mg/m2が各21日サイクルの1日目と8日目に最長で投与されます。 6サイクル。 患者は、薬物毒性を示す可能性のある兆候や症状を評価するために、126 日間にわたって 12 回治験クリニックを受診します。 患者は最長 2 年間、MK-3475 (ゲムシタビンなし) の投与を続けることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Eastside
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された進行性NSCLCの女性または男性。
  • 患者は進行性疾患に対して少なくとも 1 回、最大 3 回の前に全身療法を受けていなければなりません。
  • 研究者の意見において、抗PD1療法またはゲムシタビンにより悪化する可能性があると考えられる以前の治療法に関連する毒性は、グレード1未満に解決されるべきである。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
  • 妊娠の可能性のある女性は妊娠検査薬が陰性でなければなりません
  • インフォームドコンセントを与え、プロトコルに従う能力。
  • 予想生存期間は最低3か月。
  • 治験薬による事前の治療は、研究登録の少なくとも3週間前に完了している必要があります。
  • 患者は、プロトコールで定義された血液検査結果からわかるように、正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません
  • アーカイブされた腫瘍組織 (パラフィン包埋腫瘍組織の場合は最小 8 枚のスライド) が利用可能
  • RECIST 1.1 基準により測定可能な疾患。
  • 治療を受けた脳転移は、無症状であれば許可される。
  • 中枢神経系（CNS）以外の症候性病変に対する放射線照射は、研究登録の少なくとも2週間前に完了している必要があります。

除外基準:

  • 抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA4抗体による以前の治療。
  • ゲムシタビンによる以前の治療。
  • -治験責任医師の意見では、抗PD1療法により毒性が増加するリスクがある可能性がある、放射線肺炎または肺水腫の病歴などの放射線による以前の合併症。
  • 白斑または安定した甲状腺機能低下症を除く活動性の自己免疫疾患。
  • 非全身吸収治療（喘息、心肺疾患（COPD）、アレルギー性鼻炎に対する吸入または局所ステロイド療法など）を除く、積極的かつ継続的なステロイドの使用。
  • 制御された基底細胞皮膚癌を除く、活動性の他の悪性腫瘍。
  • HIV 陽性および/または B 型肝炎または C 型肝炎陽性。
  • その他の医学的または精神医学的状態により、このプロトコールへの安全な参加が妨げられると主任研究者が判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MK-3475 + ゲムシタビン
200mg MK-3475 200 を 3 週間ごとに 2 年間、または病気が進行するまで IV 注入し、ゲムシタビン 1250 mg/m2 を 3 週間ごとに 1 日目、8 日目、最大 6 サイクル。
薬：MK-3475
治験薬。
他の名前：
  • 抗PD-1、ペムブロリズマブ
薬：ゲムシタビン
標準治療薬。
他の名前：
  • ジェムザール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性
時間枠：126日（21日サイクル×6回）
患者は、薬物毒性を表す可能性のある徴候や症状の変化を確認するために、126日間にわたり12回クリニックに通院します。 薬物毒性は、治療の中断や延期を必要とした事象と定義されます。
126日（21日サイクル×6回）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：2年
患者は腫瘍サイズの変化を評価するために、最長 2 年間 2 サイクルごとに CT スキャンを受けます。
2年
全生存
時間枠：12週間ごと（最長2年）
死亡、同意の撤回、研究終了のいずれか早い方までの生存状況を判断するため、治療終了後12週間ごとに患者に連絡が行われます。
12週間ごと（最長2年）
病気への反応
時間枠：2年まで
患者は腫瘍サイズの変化を評価するためにCTスキャンを受けます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Providence Health & Services

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Rachel Sanborn, MD、Providence Health & Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月20日

一次修了 (実際)

2019年1月9日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月20日

最初の投稿 (推定)

2015年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-011A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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