MK-3475 und Gemcitabin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Einschlusskriterien:

• Frauen oder Männer mit fortgeschrittenem, histologisch nachgewiesenem NSCLC.
• Die Patienten müssen mindestens eine, aber nicht mehr als drei vorherige systemische Therapien für fortgeschrittene Erkrankungen erhalten haben.
• Jegliche Toxizität im Zusammenhang mit früheren Therapien, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise durch eine Anti-PD1-Therapie oder Gemcitabin verschlimmert würde, sollte auf weniger als Grad 1 abgeklungen sein.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
• Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten.
• Erwartetes Überleben mindestens 3 Monate.
• Die vorherige Therapie mit Prüfpräparaten muss mindestens 3 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen sein.
• Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie aus den protokolldefinierten Bluttestergebnissen hervorgeht
• Archiviertes Tumorgewebe (mindestens 8 Objektträger für in Paraffin eingebettetes Tumorgewebe) verfügbar
• Messbare Krankheit nach RECIST 1.1-Kriterien.
• Behandelte Hirnmetastasen sind zulässig, sofern sie asymptomatisch sind.
• Die Bestrahlung symptomatischer Läsionen außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS) muss mindestens 2 Wochen vor der Studieneinschreibung abgeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA4-Antikörper.
• Vorherige Therapie mit Gemcitabin.
• Frühere Komplikationen durch Strahlung, wie z. B. eine Strahlenpneumonitis oder ein Lungenödem in der Vorgeschichte, bei denen nach Ansicht des Prüfers das Risiko einer erhöhten Toxizität bei einer Anti-PD1-Therapie besteht.
• Aktive Autoimmunerkrankung außer Vitiligo oder stabiler Hypothyreose.
• Aktive und anhaltende Steroidanwendung, mit Ausnahme nicht systemisch absorbierter Behandlungen (wie inhalative oder topische Steroidtherapie bei Asthma, Herz-Lungen-Erkrankungen (COPD), allergischer Rhinitis).
• Aktive andere maligne Erkrankung, mit Ausnahme des kontrollierten Basalzell-Hautkarzinoms.
• HIV-positiv und/oder Hepatitis B- oder C-positiv.
• Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptermittlers eine sichere Teilnahme an diesem Protokoll ausschließen würden.