Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK-3475 og Gemcitabin i ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

24. oktober 2023 oppdatert av: Providence Health & Services

En fase I/II-studie av MK-3475 med gemcitabin hos pasienter med tidligere behandlet avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Dette er en studie for pasienter med tidligere behandlet avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Studien vil evaluere sikkerheten ved å legge til et undersøkelsesmiddel, MK-3475, til standardbehandling med gemcitabin. Studien vil også prøve å identifisere den beste dosen av MK-3475 å gi i kombinasjon med gemcitabin.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, ikke-randomisert fase I-studie, etterfulgt av åpen ikke-randomisert fase II-studie. Den første kohorten av pasienter vil motta 200 milligram (mg) MK-3475 ved intravenøs infusjon over en 21-dagers periode kalt en syklus sammen med Gemcitabin 1250 mg/m2 gitt på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser. Pasienter vil bli sett i studieklinikken 12 ganger i løpet av 126 dager for en evaluering av tegn og symptomer som kan representere legemiddeltoksisitet. Pasienter kan fortsette å få MK-3475 (uten gemcitabin) i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Eastside
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn med avansert, histologisk påvist NSCLC.
  • Pasienter må ha mottatt minst én men ikke mer enn tre tidligere systemiske behandlinger for avansert sykdom.
  • Enhver toksisitet relatert til tidligere behandlinger som, etter utforskerens oppfatning, potensielt ville bli forverret med anti-PD1-behandling eller gemcitabin, bør reduseres til mindre enn grad 1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • Evne til å gi informert samtykke og følge protokollen.
  • Forventet overlevelse minimum 3 måneder.
  • Tidligere behandling med undersøkelsesmidler må være fullført minst 3 uker før studieregistrering.
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som vist på protokolldefinerte blodprøveresultater
  • Arkivert tumorvev (minimum 8 lysbilder for parafininnstøpt tumorvev) tilgjengelig
  • Målbar sykdom ved RECIST 1.1-kriterier.
  • Behandlede hjernemetastaser vil være tillatt, forutsatt at de er asymptomatiske.
  • Stråling for symptomatiske lesjoner utenfor sentralnervesystemet (CNS) må være gjennomført minst 2 uker før studieopptak.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapi med et hvilket som helst anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA4-antistoff.
  • Tidligere behandling med gemcitabin.
  • Tidligere komplikasjoner fra stråling, slik som historie med strålingspneumonitt eller lungeødem som, etter utrederens oppfatning, kan ha risiko for økende toksisitet med anti-PD1-behandling.
  • Aktiv autoimmun sykdom unntatt vitiligo eller stabil hypotyreose.
  • Aktiv og pågående steroidbruk, med unntak av ikke-systemisk absorberte behandlinger (som inhalasjons- eller topikal steroidbehandling for astma, hjerte- og lungesykdom (KOLS), allergisk rhinitt).
  • Aktiv annen malignitet, bortsett fra kontrollert basalcellehudkarsinom.
  • HIV-positiv og/eller hepatitt B- eller C-positiv.
  • Andre medisinske eller psykiatriske tilstander som etter hovedetterforskeren mener vil utelukke sikker deltakelse i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MK-3475 + Gemcitabin
200 mg MK-3475 200 gitt som IV-infusjon hver 3. uke, i 2 år, eller inntil sykdomsprogresjon og Gemcitabin 1250 mg/m2 iv. Dag 1, 8 hver 3. uke, i maksimalt 6 sykluser.
Legemiddel: MK-3475
Undersøkende stoff.
Andre navn:
  • Anti-PD-1, Pembrolizumab
Legemiddel: Gemcitabin
Standardpleiemiddel.
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av toksisiteter (bestem eventuelle endringer i tegn eller symptomer som kan representere legemiddeltoksisitet)
Tidsramme: 126 dager (seks 21-dagers sykluser)
Pasienter blir sett på klinikken 12 ganger i løpet av 126 dager for å fastslå eventuelle endringer i tegn eller symptomer som kan representere legemiddeltoksisitet.
126 dager (seks 21-dagers sykluser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Pasienter vil ha CT-skanning etter annenhver syklus i opptil 2 år for å vurdere endringer i tumorstørrelser.
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Hver 12. uke (opptil 2 år)
Pasienter vil bli kontaktet hver 12. uke etter avsluttet behandling for å fastslå overlevelsesstatus frem til død, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først.
Hver 12. uke (opptil 2 år)
Sykdomsrespons
Tidsramme: opptil 2 år
Pasienter vil ha CT-skanninger for å vurdere endringer i tumorstørrelser.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Sanborn, MD, Providence Health & Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2019

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-011A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på MK-3475

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere