MK-3475 og Gemcitabin i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
30. januar 2026 opdateret af: Providence Health & Services
Et fase I/II-studie af MK-3475 med gemcitabin hos patienter med tidligere behandlet avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Dette er et studie for patienter med tidligere behandlet avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Studiet vil evaluere sikkerheden ved at tilføje et forsøgslægemiddel, MK-3475, til standardbehandling med gemcitabin.
Undersøgelsen vil også forsøge at identificere den bedste dosis af MK-3475 at give i kombination med gemcitabin.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et åbent, ikke-randomiseret fase I-studie, efterfulgt af et åbent, ikke-randomiseret fase II-studie.
Den første kohorte af patienter vil modtage 200 milligram (mg) MK-3475 ved intravenøs infusion over en 21-dages periode kaldet en cyklus sammen med Gemcitabin 1250 mg/m2 givet på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
Patienter vil blive tilset i undersøgelsesklinikken 12 gange over 126 dage for en evaluering af tegn og symptomer, der kan repræsentere lægemiddeltoksicitet.
Patienter kan fortsætte med at modtage MK-3475 (uden gemcitabin) i op til 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Eastside
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder eller mænd med fremskreden, histologisk dokumenteret NSCLC.
- Patienter skal have modtaget mindst én men ikke mere end tre tidligere systemiske behandlinger for fremskreden sygdom.
- Enhver toksicitet relateret til tidligere behandlinger, som efter investigators mening potentielt ville blive forværret med anti-PD1-behandling eller gemcitabin, bør forsvinde til mindre end grad 1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
- Evne til at give informeret samtykke og overholde protokollen.
- Forventet overlevelse minimum 3 måneder.
- Forudgående behandling med forsøgsmidler skal være afsluttet mindst 3 uger før tilmelding til studiet.
- Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som det ses på protokoldefinerede blodprøveresultater
- Arkiveret tumorvæv (minimum 8 objektglas til paraffinindlejret tumorvæv) tilgængeligt
- Målbar sygdom ved RECIST 1.1-kriterier.
- Behandlede hjernemetastaser vil være tilladt, forudsat at de er asymptomatiske.
- Stråling for symptomatiske læsioner uden for centralnervesystemet (CNS) skal være afsluttet mindst 2 uger før studieoptagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående terapi med ethvert anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA4-antistof.
- Tidligere behandling med gemcitabin.
- Tidligere komplikationer fra stråling, såsom historie med strålingspneumonitis eller lungeødem, der efter investigatorens opfattelse kan have risiko for øget toksicitet ved anti-PD1-behandling.
- Aktiv autoimmun sygdom undtagen vitiligo eller stabil hypothyroidisme.
- Aktiv og vedvarende steroidbrug, undtagen til ikke-systemisk absorberede behandlinger (såsom inhaleret eller topisk steroidbehandling til astma, hjerte-lungesygdomme (KOL), allergisk rhinitis).
- Aktiv anden malignitet, bortset fra kontrolleret basalcellehudkarcinom.
- HIV-positiv og/eller hepatitis B- eller C-positiv.
- Andre medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter hovedefterforskerens opfattelse vil udelukke sikker deltagelse i denne protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MK-3475 + Gemcitabin
200 mg MK-3475 200 givet som IV-infusion hver 3. uge, i 2 år, eller indtil sygdomsprogression og Gemcitabin 1250 mg/m2 iv. dag 1, 8 hver 3. uge, i maksimalt 6 cyklusser.
|
Undersøgelsesmiddel.
Andre navne:
Standardplejemiddel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 126 dage (seks 21-dages cyklusser)
|
Patienterne ses på klinikken 12 gange over 126 dage for at afgøre eventuelle ændringer i tegn eller symptomer, der kan repræsentere lægemetoksicitet.
Lægemetoksicitet defineres som hændelser, der krævede at behandlingen blev holdt tilbage eller forsinket.
|
126 dage (seks 21-dages cyklusser)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Patienterne vil have CT-scanninger efter hver anden cyklus i op til 2 år for at vurdere ændringer i tumorstørrelser.
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 12. uge (op til 2 år)
|
Patienterne vil blive kontaktet hver 12. uge efter endt behandling for at bestemme overlevelsesstatus indtil død, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Hver 12. uge (op til 2 år)
|
|
Sygdomsreaktion
Tidsramme: op til 2 år
|
Patienter vil have CT-scanninger for at vurdere ændringer i tumorstørrelser.
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Sanborn, MD, Providence Health & Services
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2019
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2015
Først opslået (Anslået)
21. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gemcitabin
- pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-011A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .