Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK-3475 og Gemcitabin i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

30. januar 2026 opdateret af: Providence Health & Services

Et fase I/II-studie af MK-3475 med gemcitabin hos patienter med tidligere behandlet avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Dette er et studie for patienter med tidligere behandlet avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Studiet vil evaluere sikkerheden ved at tilføje et forsøgslægemiddel, MK-3475, til standardbehandling med gemcitabin. Undersøgelsen vil også forsøge at identificere den bedste dosis af MK-3475 at give i kombination med gemcitabin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent, ikke-randomiseret fase I-studie, efterfulgt af et åbent, ikke-randomiseret fase II-studie. Den første kohorte af patienter vil modtage 200 milligram (mg) MK-3475 ved intravenøs infusion over en 21-dages periode kaldet en cyklus sammen med Gemcitabin 1250 mg/m2 givet på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser. Patienter vil blive tilset i undersøgelsesklinikken 12 gange over 126 dage for en evaluering af tegn og symptomer, der kan repræsentere lægemiddeltoksicitet. Patienter kan fortsætte med at modtage MK-3475 (uden gemcitabin) i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Eastside
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd med fremskreden, histologisk dokumenteret NSCLC.
  • Patienter skal have modtaget mindst én men ikke mere end tre tidligere systemiske behandlinger for fremskreden sygdom.
  • Enhver toksicitet relateret til tidligere behandlinger, som efter investigators mening potentielt ville blive forværret med anti-PD1-behandling eller gemcitabin, bør forsvinde til mindre end grad 1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde protokollen.
  • Forventet overlevelse minimum 3 måneder.
  • Forudgående behandling med forsøgsmidler skal være afsluttet mindst 3 uger før tilmelding til studiet.
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som det ses på protokoldefinerede blodprøveresultater
  • Arkiveret tumorvæv (minimum 8 objektglas til paraffinindlejret tumorvæv) tilgængeligt
  • Målbar sygdom ved RECIST 1.1-kriterier.
  • Behandlede hjernemetastaser vil være tilladt, forudsat at de er asymptomatiske.
  • Stråling for symptomatiske læsioner uden for centralnervesystemet (CNS) skal være afsluttet mindst 2 uger før studieoptagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående terapi med ethvert anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA4-antistof.
  • Tidligere behandling med gemcitabin.
  • Tidligere komplikationer fra stråling, såsom historie med strålingspneumonitis eller lungeødem, der efter investigatorens opfattelse kan have risiko for øget toksicitet ved anti-PD1-behandling.
  • Aktiv autoimmun sygdom undtagen vitiligo eller stabil hypothyroidisme.
  • Aktiv og vedvarende steroidbrug, undtagen til ikke-systemisk absorberede behandlinger (såsom inhaleret eller topisk steroidbehandling til astma, hjerte-lungesygdomme (KOL), allergisk rhinitis).
  • Aktiv anden malignitet, bortset fra kontrolleret basalcellehudkarcinom.
  • HIV-positiv og/eller hepatitis B- eller C-positiv.
  • Andre medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter hovedefterforskerens opfattelse vil udelukke sikker deltagelse i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-3475 + Gemcitabin
200 mg MK-3475 200 givet som IV-infusion hver 3. uge, i 2 år, eller indtil sygdomsprogression og Gemcitabin 1250 mg/m2 iv. dag 1, 8 hver 3. uge, i maksimalt 6 cyklusser.
Medicin: MK-3475
Undersøgelsesmiddel.
Andre navne:
  • Anti-PD-1, Pembrolizumab
Medicin: Gemcitabin
Standardplejemiddel.
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 126 dage (seks 21-dages cyklusser)
Patienterne ses på klinikken 12 gange over 126 dage for at afgøre eventuelle ændringer i tegn eller symptomer, der kan repræsentere lægemetoksicitet. Lægemetoksicitet defineres som hændelser, der krævede at behandlingen blev holdt tilbage eller forsinket.
126 dage (seks 21-dages cyklusser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Patienterne vil have CT-scanninger efter hver anden cyklus i op til 2 år for at vurdere ændringer i tumorstørrelser.
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 12. uge (op til 2 år)
Patienterne vil blive kontaktet hver 12. uge efter endt behandling for at bestemme overlevelsesstatus indtil død, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Hver 12. uge (op til 2 år)
Sygdomsreaktion
Tidsramme: op til 2 år
Patienter vil have CT-scanninger for at vurdere ændringer i tumorstørrelser.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Sanborn, MD, Providence Health & Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Anslået)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-011A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med MK-3475

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner