MK-3475 e Gemcitabina em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

Critério de inclusão:

• Mulheres ou homens com NSCLC avançado e comprovado histologicamente.
• Os pacientes devem ter recebido pelo menos uma, mas não mais do que três terapias sistêmicas anteriores para doença avançada.
• Qualquer toxicidade relacionada a terapias anteriores que, na opinião do investigador, seria potencialmente piorada com terapia anti-PD1 ou gencitabina deve ser resolvida para menos de Grau 1.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
• Capacidade de dar consentimento informado e cumprir o protocolo.
• Sobrevida antecipada mínima de 3 meses.
• A terapia anterior com agentes em investigação deve ter sido concluída pelo menos 3 semanas antes da inscrição no estudo.
• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme observado nos resultados de exames de sangue definidos pelo protocolo
• Tecido tumoral arquivado (mínimo de 8 lâminas para tecido tumoral embebido em parafina) disponível
• Doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1.
• Metástases cerebrais tratadas serão permitidas, desde que sejam assintomáticas.
• A radiação para lesões sintomáticas fora do sistema nervoso central (SNC) deve ter sido concluída pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

• Terapia prévia com qualquer anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA4.
• Terapia prévia com gencitabina.
• Complicações anteriores da radiação, como histórico de pneumonite por radiação ou edema pulmonar que, na opinião do investigador, podem ter risco de aumentar a toxicidade com a terapia anti-PD1.
• Doença autoimune ativa, exceto vitiligo ou hipotireoidismo estável.
• Uso ativo e contínuo de esteroides, exceto para tratamentos não absorvidos sistemicamente (como terapia inalatória ou esteroide tópica para asma, doença cardiopulmonar (DPOC), rinite alérgica).
• Outras malignidades ativas, exceto carcinoma basocelular controlado da pele.
• HIV positivo e/ou Hepatite B ou C positivo.
• Outras condições médicas ou psiquiátricas que, na opinião do Investigador Principal, impediriam a participação segura neste protocolo.