Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MK-3475 och Gemcitabin vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

24 oktober 2023 uppdaterad av: Providence Health & Services

En fas I/II-studie av MK-3475 med gemcitabin hos patienter med tidigare behandlad avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Detta är en studie för patienter med tidigare behandlad avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Studien kommer att utvärdera säkerheten av att lägga till ett prövningsläkemedel, MK-3475, till standardbehandling med gemcitabin. Studien kommer också att försöka identifiera den bästa dosen av MK-3475 att ge i kombination med gemcitabin.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, icke-randomiserad fas I-studie, följt av öppen icke-randomiserad fas II-studie. Den första kohorten av patienter kommer att få 200 milligram (mg) MK-3475 som intravenös infusion under en 21-dagarsperiod som kallas en cykel tillsammans med Gemcitabin 1250 mg/m2 som ges på dagarna 1 och 8 i varje 21-dagarscykel i upp till 6 cykler. Patienterna kommer att ses på studiekliniken 12 gånger under 126 dagar för en utvärdering av tecken och symtom som kan representera läkemedelstoxicitet. Patienter kan fortsätta att få MK-3475 (utan gemcitabin) i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Eastside
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor eller män med avancerad, histologiskt bevisad NSCLC.
  • Patienter måste ha fått minst en men högst tre tidigare systemiska behandlingar för avancerad sjukdom.
  • All toxicitet relaterad till tidigare behandlingar som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle förvärras med anti-PD1-behandling eller gemcitabin bör försvinna till mindre än grad 1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  • Förmåga att ge informerat samtycke och följa protokollet.
  • Förväntad överlevnad minst 3 månader.
  • Tidigare behandling med prövningsmedel måste ha avslutats minst 3 veckor före studieregistreringen.
  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion som framgår av protokolldefinierade blodprovsresultat
  • Arkiverad tumörvävnad (minst 8 objektglas för paraffininbäddad tumörvävnad) tillgänglig
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier.
  • Behandlade hjärnmetastaser kommer att tillåtas, förutsatt att de är asymtomatiska.
  • Strålning för symtomatiska lesioner utanför det centrala nervsystemet (CNS) måste ha genomförts minst 2 veckor före studieinskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare terapi med någon anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA4-antikropp.
  • Tidigare behandling med gemcitabin.
  • Tidigare komplikationer från strålning, såsom historia av strålningspneumonit eller lungödem som, enligt utredarens uppfattning, kan ha risk för ökad toxicitet med anti-PD1-behandling.
  • Aktiv autoimmun sjukdom förutom vitiligo eller stabil hypotyreos.
  • Aktiv och pågående steroidanvändning, förutom för icke-systemiskt absorberade behandlingar (såsom inhalerad eller topikal steroidbehandling för astma, hjärt-lungsjukdom (KOL), allergisk rinit).
  • Aktiv annan malignitet, förutom kontrollerat basalcellshudkarcinom.
  • HIV-positiv och/eller hepatit B- eller C-positiv.
  • Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt huvudutredaren skulle utesluta säkert deltagande i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MK-3475 + Gemcitabin
200 mg MK-3475 200 ges som IV-infusion var 3:e vecka, i 2 år, eller tills sjukdomsprogression och Gemcitabin 1250 mg/m2 iv Dag 1, 8 var 3:e vecka, i maximalt 6 cykler.
Läkemedel: MK-3475
Utredande drog.
Andra namn:
  • Anti-PD-1, Pembrolizumab
Läkemedel: Gemcitabin
Standardvårdsläkemedel.
Andra namn:
  • Gemzar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av toxicitet (fastställ eventuella förändringar i tecken eller symtom som kan representera läkemedelstoxicitet)
Tidsram: 126 dagar (sex 21-dagars cykler)
Patienter ses på kliniken 12 gånger under 126 dagar för att fastställa eventuella förändringar i tecken eller symtom som kan representera läkemedelstoxicitet.
126 dagar (sex 21-dagars cykler)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Patienterna kommer att genomgå datortomografi efter varannan cykel i upp till två år för att bedöma förändringar i tumörstorlekar.
2 år
Total överlevnad
Tidsram: Var 12:e vecka (upp till 2 år)
Patienterna kommer att kontaktas var 12:e vecka efter avslutad behandling för att fastställa överlevnadsstatus fram till döden, återkallande av samtycke eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först.
Var 12:e vecka (upp till 2 år)
Sjukdomsrespons
Tidsram: upp till 2 år
Patienterna kommer att genomgå datortomografi för att bedöma förändringar i tumörstorlekar.
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Sanborn, MD, Providence Health & Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2019

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Beräknad)

21 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-011A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på MK-3475

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera