MK-3475 és gemcitabine a nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)
2026. január 30. frissítette: Providence Health & Services
Az MK-3475 gemcitabinnal végzett I/II. fázisú vizsgálata korábban kezelt, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat korábban kezelt, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány értékelni fogja egy vizsgált gyógyszer, az MK-3475 standard gemcitabin kezeléshez való hozzáadásának biztonságosságát.
A tanulmány megpróbálja meghatározni az MK-3475 legjobb adagját is, amelyet gemcitabinnal kombinálva adhatunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, nem randomizált fázis I. vizsgálat, amelyet egy nyílt elrendezésű, nem randomizált fázis II.
A betegek első csoportja 200 milligramm (mg) MK-3475-öt kap intravénás infúzióban 21 napos perióduson keresztül, amelyet ciklusnak neveznek, és 1250 mg/m2 gemcitabint adnak be minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján. 6 ciklus.
A betegeket 126 napon keresztül 12 alkalommal látják majd a vizsgálati klinikán a gyógyszertoxicitásra utaló jelek és tünetek értékelésére.
A betegek továbbra is kaphatnak MK-3475-öt (gemcitabin nélkül) legfeljebb 2 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Eastside
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők vagy férfiak előrehaladott, szövettanilag igazolt NSCLC-ben.
- A betegeknek legalább egy, de legfeljebb három korábbi szisztémás terápiában kell részesülniük az előrehaladott betegség miatt.
- A korábbi terápiákkal kapcsolatos bármely toxicitást, amely a vizsgáló véleménye szerint az anti-PD1 terápia vagy a gemcitabin alkalmazása potenciálisan súlyosbítaná, az 1-es fokozat alá kell csökkennie.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük
- Képes tájékozott beleegyezés megadására és a protokoll betartására.
- Várható túlélés minimum 3 hónap.
- A vizsgálati szerekkel végzett előzetes kezelést legalább 3 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt be kell fejezni.
- A protokollban meghatározott vérvizsgálati eredmények szerint a betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük
- Archivált daganatszövet (minimum 8 tárgylemez a paraffinba ágyazott daganatszövethez) elérhető
- Mérhető betegség RECIST 1.1 kritériumok szerint.
- A kezelt agyi áttétek megengedettek, feltéve, hogy tünetmentesek.
- A központi idegrendszeren (CNS) kívüli tünetekkel járó elváltozások besugárzását legalább 2 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt be kell fejezni.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes terápia bármely anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-CTLA4 antitesttel.
- Előzetes gemcitabin kezelés.
- Korábbi besugárzás okozta szövődmények, mint például a sugárkezeléssel kapcsolatos pneumonitis vagy tüdőödéma, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelhetik a toxicitás növekedését az anti-PD1 terápia során.
- Aktív autoimmun betegség, kivéve a vitiligot vagy a stabil hypothyreosisot.
- Aktív és folyamatos szteroidhasználat, kivéve a nem szisztémás felszívódású kezeléseket (például asztma, szív- és tüdőbetegség (COPD), allergiás nátha inhalációs vagy helyi szteroidterápiája).
- Aktív egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a kontrollált bazálissejtes bőrkarcinómát.
- HIV pozitív és/vagy hepatitis B vagy C pozitív.
- Egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint kizárják a jelen jegyzőkönyvben való biztonságos részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MK-3475 + Gemcitabine
200 mg MK-3475 200 IV infúzióban adva 3 hetente, 2 évig, vagy a betegség progressziójáig, és Gemcitabine 1250 mg/m2 iv 1., 8. napon 3 hetente, maximum 6 cikluson keresztül.
|
Nyomozószer.
Más nevek:
Szabványos ápolószer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások
Időkeret: 126 nap (hat 21 napos ciklus)
|
A betegeket 126 nap alatt 12 alkalommal látják klinikán, hogy meghatározzák a jelek vagy tünetek olyan változásait, amelyek gyógymérgezést jelezhetnek.
A gyógymérgezés olyan eseményekként definiálható, amelyek kezelés felfüggesztését vagy késleltetését igényelték.
|
126 nap (hat 21 napos ciklus)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A betegek két ciklus után CT-vizsgálatot végeznek legfeljebb 2 éven keresztül, hogy felmérjék a daganat méretének változásait.
|
2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hetente (2 évig)
|
A betegekkel a kezelés befejezését követően 12 hetente felveszik a kapcsolatot, hogy meghatározzák a túlélési állapotot a halálig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
12 hetente (2 évig)
|
|
Betegségreakció
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A betegek CT-vizsgálatot végeznek a daganat méretének változásainak felmérésére.
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Sanborn, MD, Providence Health & Services
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 20.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Gemcitabine
- pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-011A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .