Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK-3475 i gemcytabina w niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC)

24 października 2023 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Badanie fazy I/II MK-3475 z gemcytabiną u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Jest to badanie dla pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo dodania eksperymentalnego leku MK-3475 do standardowego leczenia gemcytabiną. W badaniu zostanie również podjęta próba określenia najlepszej dawki MK-3475 do podania w połączeniu z gemcytabiną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, nierandomizowanym badaniem fazy I, po którym następuje otwarte, nierandomizowane badanie fazy II. Pierwsza kohorta pacjentów otrzyma 200 miligramów (mg) MK-3475 we wlewie dożylnym przez 21-dniowy okres zwany cyklem wraz z gemcytabiną 1250 mg/m2 podawaną w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli. Pacjenci będą przyjmowani w klinice badawczej 12 razy w ciągu 126 dni w celu oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą świadczyć o toksyczności leku. Pacjenci mogą nadal otrzymywać MK-3475 (bez gemcytabiny) przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Eastside
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni z zaawansowanym, potwierdzonym histologicznie NSCLC.
  • Pacjenci musieli wcześniej otrzymać co najmniej jedną, ale nie więcej niż trzy terapie ogólnoustrojowe z powodu zaawansowanej choroby.
  • Jakakolwiek toksyczność związana z wcześniejszymi terapiami, która w opinii badacza mogłaby potencjalnie ulec pogorszeniu w przypadku terapii anty-PD1 lub gemcytabiny, powinna zostać zmniejszona do stopnia poniżej 1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu.
  • Przewidywane przeżycie minimum 3 miesiące.
  • Wcześniejsza terapia środkami eksperymentalnymi musiała zostać zakończona co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, co widać w wynikach badań krwi zdefiniowanych w protokole
  • Dostępne zarchiwizowane tkanki guza (minimum 8 szkiełek dla tkanki guza zatopionego w parafinie).
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1.
  • Leczone przerzuty do mózgu będą dozwolone, pod warunkiem, że są bezobjawowe.
  • Naświetlanie objawowych zmian poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN) musi zostać zakończone co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia dowolnym przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA4.
  • Wcześniejsza terapia gemcytabiną.
  • Wcześniejsze powikłania związane z radioterapią, takie jak popromienne zapalenie płuc lub obrzęk płuc w wywiadzie, które w opinii badacza mogą wiązać się z ryzykiem zwiększenia toksyczności terapii anty-PD1.
  • Czynna choroba autoimmunologiczna z wyjątkiem bielactwa lub stabilnej niedoczynności tarczycy.
  • Aktywne i ciągłe stosowanie sterydów, z wyjątkiem leczenia, które nie wchłania się ogólnoustrojowo (takie jak sterydoterapia wziewna lub miejscowa w leczeniu astmy, chorób układu krążenia (POChP), alergicznego nieżytu nosa).
  • Aktywny inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem kontrolowanego raka podstawnokomórkowego skóry.
  • HIV dodatni i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C dodatni.
  • Inne uwarunkowania medyczne lub psychiatryczne, które w opinii Głównego Badacza wykluczają bezpieczny udział w tym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-3475 + gemcytabina
200mg MK-3475 200 podawane we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, przez 2 lata lub do progresji choroby i gemcytabina 1250 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8 co 3 tygodnie, przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: MK-3475
Lek śledczy.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1, pembrolizumab
Lek: Gemcytabina
Standardowy lek pielęgnacyjny.
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość toksyczności (określić wszelkie zmiany oznak lub objawów, które mogą reprezentować toksyczność leku)
Ramy czasowe: 126 dni (sześć 21-dniowych cykli)
Pacjenci są przyjmowani do kliniki 12 razy w ciągu 126 dni w celu określenia wszelkich zmian objawów, które mogą świadczyć o toksyczności leku.
126 dni (sześć 21-dniowych cykli)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci będą mieli wykonywane tomografię komputerową co dwa cykle przez okres do 2 lat w celu oceny zmian wielkości guza.
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (do 2 lat)
Pacjenci będą kontaktowani co 12 tygodni po zakończeniu leczenia w celu ustalenia statusu przeżycia do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Co 12 tygodni (do 2 lat)
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: do 2 lat
Pacjenci będą mieli tomografię komputerową, aby ocenić zmiany w rozmiarach guza.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence Health & Services

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Sanborn, MD, Providence Health & Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-011A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na MK-3475

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj