MK-3475 a gemcitabin u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy nebo muži s pokročilým, histologicky prokázaným NSCLC.
• Pacienti musí podstoupit alespoň jednu, ale ne více než tři předchozí systémové terapie pokročilého onemocnění.
• Jakákoli toxicita související s předchozí terapií, která by se podle názoru zkoušejícího mohla potenciálně zhoršit léčbou anti-PD1 nebo gemcitabinem, by měla být vyřešena na stupeň nižší než 1.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
• Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat protokol.
• Předpokládané přežití minimálně 3 měsíce.
• Předchozí terapie zkoumanými látkami musí být dokončena alespoň 3 týdny před zařazením do studie.
• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je patrné z výsledků krevních testů definovaných protokolem
• K dispozici je archivovaná nádorová tkáň (minimálně 8 sklíček pro nádorovou tkáň zalitou v parafínu).
• Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
• Léčené mozkové metastázy budou povoleny za předpokladu, že jsou asymptomatické.
• Ozařování symptomatických lézí mimo centrální nervový systém (CNS) musí být dokončeno alespoň 2 týdny před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí terapie jakoukoliv anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA4 protilátkou.
• Předchozí léčba gemcitabinem.
• Předchozí komplikace z ozařování, jako je anamnéza radiační pneumonitidy nebo plicního edému, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat riziko zvýšení toxicity při léčbě anti-PD1.
• Aktivní autoimunitní onemocnění kromě vitiliga nebo stabilní hypotyreózy.
• Aktivní a trvalé užívání steroidů, s výjimkou nesystémově absorbované léčby (jako je inhalační nebo lokální léčba steroidy pro astma, kardiopulmonální onemocnění (COPD), alergickou rýmu).
• Aktivní jiná malignita, kromě kontrolovaného bazaliomu kůže.
• HIV pozitivní a/nebo hepatitida B nebo C pozitivní.
• Jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího bránily bezpečné účasti v tomto protokolu.