MK-3475 y gemcitabina en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

Criterios de inclusión:

• Mujeres u hombres con NSCLC avanzado, comprobado histológicamente.
• Los pacientes deben haber recibido al menos una pero no más de tres terapias sistémicas previas para la enfermedad avanzada.
• Cualquier toxicidad relacionada con terapias previas que, en opinión del investigador, podría empeorar potencialmente con la terapia anti-PD1 o gemcitabina debe resolverse a menos de Grado 1.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
• Capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo.
• Supervivencia anticipada mínimo 3 meses.
• La terapia previa con agentes en investigación debe haberse completado al menos 3 semanas antes de la inscripción en el estudio.
• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula, como se ve en los resultados de los análisis de sangre definidos por el protocolo.
• Tejido tumoral archivado (mínimo de 8 portaobjetos para tejido tumoral incluido en parafina) disponible
• Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.
• Se permitirán las metástasis cerebrales tratadas, siempre que sean asintomáticas.
• La radiación para lesiones sintomáticas fuera del sistema nervioso central (SNC) debe haberse completado al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Terapia previa con cualquier anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA4.
• Terapia previa con gemcitabina.
• Complicaciones previas de la radiación, como antecedentes de neumonitis por radiación o edema pulmonar que, en opinión del investigador, pueden tener un riesgo de aumento de la toxicidad con la terapia anti-PD1.
• Enfermedad autoinmune activa excepto vitíligo o hipotiroidismo estable.
• Uso activo y continuo de esteroides, excepto para tratamientos que no se absorben sistémicamente (como la terapia con esteroides tópicos o inhalados para el asma, la enfermedad cardiopulmonar [EPOC], la rinitis alérgica).
• Otras neoplasias malignas activas, excepto el carcinoma basocelular de piel controlado.
• VIH positivo y/o Hepatitis B o C positivo.
• Otras condiciones médicas o psiquiátricas que, en opinión del investigador principal, impedirían la participación segura en este protocolo.