Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-3475 ja gemsitabiini ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Providence Health & Services

Vaiheen I/II tutkimus MK-3475:stä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämä on tutkimus potilaille, joilla on aiemmin hoidettu edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslääkkeen, MK-3475:n, lisäämisen turvallisuutta tavanomaiseen gemsitabiinihoitoon. Tutkimuksessa pyritään myös tunnistamaan paras annos MK-3475:tä annettavaksi yhdessä gemsitabiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu vaiheen I tutkimus, jota seuraa avoin ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus. Ensimmäinen potilasryhmä saa 200 milligrammaa (mg) MK-3475:tä suonensisäisenä infuusiona 21 päivän jakson aikana, jota kutsutaan sykliksi, yhdessä gemsitabiinin 1250 mg/m2 kanssa, joka annetaan kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 enintään 6 sykliä. Potilaita nähdään tutkimusklinikalla 12 kertaa 126 päivän aikana niiden merkkien ja oireiden arvioimiseksi, jotka voivat viitata lääketoksisuuteen. Potilaat voivat jatkaa MK-3475:n (ilman gemsitabiinia) saamista 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Eastside
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset tai miehet, joilla on pitkälle edennyt, histologisesti todistettu NSCLC.
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi mutta enintään kolme aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen taudin vuoksi.
  • Kaikki aikaisempiin hoitoihin liittyvä toksisuus, joka tutkijan mielestä mahdollisesti pahenisi anti-PD1-hoidolla tai gemsitabiinilla, tulisi hävitä alle asteen 1.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa protokollaa.
  • Odotettu selviytymisaika vähintään 3 kuukautta.
  • Aikaisempi hoito tutkimusaineilla on oltava saatu päätökseen vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilaiden elinten ja ytimen toiminnan tulee olla normaalit, kuten protokollan mukaisista verikoetuloksista ilmenee
  • Arkistoitu kasvainkudos (vähintään 8 objektilasia parafiiniin upotetulle kasvainkudokselle) saatavilla
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä.
  • Käsitellyt aivometastaasit sallitaan, jos ne ovat oireettomia.
  • Keskushermoston (CNS) ulkopuolisten oireiden aiheuttamien leesioiden säteilytyksen on oltava suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA4-vasta-aineella.
  • Aikaisempi hoito gemsitabiinilla.
  • Aiemmat säteilykomplikaatiot, kuten säteilykeuhkotulehdus tai keuhkoödeema, joilla voi tutkijan mielestä olla riski lisätä toksisuutta anti-PD1-hoidolla.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus paitsi vitiligo tai vakaa kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • Aktiivinen ja jatkuva steroidien käyttö paitsi ei-systeemisesti imeytyviin hoitoihin (kuten astman, sydän- ja keuhkosairauden (COPD), allergisen nuhan hoitoon inhaloitava tai paikallinen steroidihoito).
  • Aktiivinen muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi kontrolloitu tyvisolukarsinooma.
  • HIV-positiivinen ja/tai hepatiitti B- tai C-positiivinen.
  • Muut lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka päätutkijan mielestä estävät turvallisen osallistumisen tähän protokollaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-3475 + gemsitabiini
200 mg MK-3475 200 annettuna suonensisäisenä infuusiona joka 3. viikko, 2 vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee, ja Gemcitabine 1250 mg/m2 iv päivät 1, 8 joka 3. viikko, enintään 6 sykliä.
Lääke: MK-3475
Tutkimuslääke.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1, pembrolitsumabi
Lääke: Gemsitabiini
Tavallinen hoitolääke.
Muut nimet:
  • Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoittavat myrkytykset
Aikaikkuna: 126 päivää (kuusi 21 päivän jaksoa)
Potilaat tapaavat klinikalla 12 kertaa 126 päivän aikana määrittääkseen muutoksia oireissa tai merkeissä, jotka saattavat ilmentää lääkemyrkytystä. Lääkemyrkytys määritellään tapahtumiksi, jotka edellyttivät hoidon keskeyttämistä tai viivästyttämistä.
126 päivää (kuusi 21 päivän jaksoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaille tehdään CT-skannaukset kahden syklin välein enintään 2 vuoden ajan kasvaimen koon muutosten arvioimiseksi.
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikon välein (enintään 2 vuotta)
Potilaisiin otetaan yhteyttä 12 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen eloonjäämistilan määrittämiseksi kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
12 viikon välein (enintään 2 vuotta)
Taudin vaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Potilaille tehdään CT-skannaukset kasvaimen koon muutosten arvioimiseksi.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Providence Health & Services

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Sanborn, MD, Providence Health & Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-011A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset MK-3475

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa