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MK-3475 et Gemcitabine dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

30 janvier 2026 mis à jour par: Providence Health & Services

Une étude de phase I/II du MK-3475 avec gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé précédemment traité

Il s'agit d'une étude portant sur des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé précédemment traité. L'étude évaluera la sécurité de l'ajout d'un médicament expérimental, le MK-3475, au traitement standard avec la gemcitabine. L'étude tentera également d'identifier la meilleure dose de MK-3475 à administrer en association avec la gemcitabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase I ouverte non randomisée, suivie d'une étude de phase II ouverte non randomisée. La première cohorte de patients recevra 200 milligrammes (mg) de MK-3475 par perfusion intraveineuse sur une période de 21 jours appelée cycle avec Gemcitabine 1250 mg/m2 administrée les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours pendant jusqu'à 6 cycles. Les patients seront vus dans la clinique de l'étude 12 fois sur 126 jours pour une évaluation des signes et symptômes pouvant représenter une toxicité médicamenteuse. Les patients peuvent continuer à recevoir MK-3475 (sans gemcitabine) jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Eastside
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ou hommes atteints d'un CBNPC avancé histologiquement prouvé.
  • Les patients doivent avoir reçu au moins un mais pas plus de trois traitements systémiques antérieurs pour une maladie avancée.
  • Toute toxicité liée à des traitements antérieurs qui, de l'avis de l'investigateur, serait potentiellement aggravée par un traitement anti-PD1 ou la gemcitabine doit être résolue à un grade inférieur au grade 1.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Capacité à donner un consentement éclairé et à se conformer au protocole.
  • Survie anticipée minimum 3 mois.
  • La thérapie antérieure avec des agents expérimentaux doit avoir été terminée au moins 3 semaines avant l'inscription à l'étude.
  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, comme le montrent les résultats des tests sanguins définis par le protocole
  • Tissu tumoral archivé (minimum de 8 lames pour tissu tumoral inclus en paraffine) disponible
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Les métastases cérébrales traitées seront autorisées, à condition qu'elles soient asymptomatiques.
  • La radiothérapie pour les lésions symptomatiques en dehors du système nerveux central (SNC) doit avoir été effectuée au moins 2 semaines avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec tout anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA4.
  • Traitement antérieur par la gemcitabine.
  • Complications antérieures de la radiothérapie, telles que des antécédents de pneumonite radique ou d'œdème pulmonaire qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter un risque d'augmentation de la toxicité avec le traitement anti-PD1.
  • Maladie auto-immune active sauf vitiligo ou hypothyroïdie stable.
  • Utilisation active et continue de stéroïdes, à l'exception des traitements à absorption non systémique (tels que la corticothérapie inhalée ou topique pour l'asthme, les maladies cardio-pulmonaires (MPOC), la rhinite allergique).
  • Autre tumeur maligne active, à l'exception du carcinome cutané basocellulaire contrôlé.
  • Positif pour le VIH et/ou l'hépatite B ou C.
  • Autres conditions médicales ou psychiatriques qui, de l'avis du chercheur principal, empêcheraient une participation sûre à ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MK-3475 + Gemcitabine
200mg MK-3475 200 administré par perfusion IV toutes les 3 semaines, pendant 2 ans, ou jusqu'à progression de la maladie et Gemcitabine 1250 mg/m2 iv Jours 1, 8 toutes les 3 semaines, pour un maximum de 6 cycles.
Médicament: MK-3475
Médicament expérimental.
Autres noms:
  • Anti-PD-1, Pembrolizumab
Médicament: Gemcitabine
Médicament de soins standard.
Autres noms:
  • Gemzar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose
Délai: 126 jours (six cycles de 21 jours)
Les patients sont vus en clinique 12 fois sur 126 jours pour déterminer tout changement dans les signes ou symptômes qui pourrait représenter une toxicité médicamenteuse. La toxicité médicamenteuse est définie comme des événements ayant nécessité l'arrêt ou le report du traitement.
126 jours (six cycles de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
Les patients subiront des tomodensitogrammes tous les deux cycles pendant jusqu'à 2 ans pour évaluer les changements dans la taille des tumeurs.
2 années
La survie globale
Délai: Toutes les 12 semaines (jusqu'à 2 ans)
Les patients seront contactés toutes les 12 semaines après la fin du traitement pour déterminer l'état de survie jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Toutes les 12 semaines (jusqu'à 2 ans)
Réponse à la maladie
Délai: jusqu'à 2 ans
Les patients subiront des tomodensitogrammes pour évaluer les changements dans la taille des tumeurs.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Providence Health & Services

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Sanborn, MD, Providence Health & Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimé)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-011A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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