Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MK-3475 en Gemcitabine bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

30 januari 2026 bijgewerkt door: Providence Health & Services

Een fase I/II-studie van MK-3475 met gemcitabine bij patiënten met eerder behandelde gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Dit is een studie voor patiënten met eerder behandelde gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De studie zal de veiligheid evalueren van het toevoegen van een onderzoeksgeneesmiddel, MK-3475, aan de standaardbehandeling met gemcitabine. De studie zal ook proberen de beste dosis MK-3475 te identificeren die in combinatie met gemcitabine kan worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, niet-gerandomiseerde fase I-studie, gevolgd door een open-label niet-gerandomiseerde fase II-studie. Het eerste cohort patiënten krijgt 200 milligram (mg) MK-3475 via intraveneuze infusie gedurende een periode van 21 dagen die een cyclus wordt genoemd, samen met Gemcitabine 1250 mg/m2 gegeven op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli. Patiënten zullen gedurende 126 dagen 12 keer in de onderzoekskliniek worden gezien voor een evaluatie van tekenen en symptomen die kunnen wijzen op geneesmiddeltoxiciteit. Patiënten kunnen MK-3475 (zonder gemcitabine) tot 2 jaar blijven gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Eastside
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen of mannen met gevorderde, histologisch bewezen NSCLC.
  • Patiënten moeten ten minste één maar niet meer dan drie eerdere systemische therapieën voor gevorderde ziekte hebben gekregen.
  • Elke toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapieën die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk zou verergeren met anti-PD1-therapie of gemcitabine, moet worden verminderd tot minder dan graad 1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en het protocol na te leven.
  • Verwachte overleving minimaal 3 maanden.
  • Voorafgaande therapie met onderzoeksgeneesmiddelen moet ten minste 3 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn voltooid.
  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals blijkt uit de in het protocol gedefinieerde bloedtestresultaten
  • Gearchiveerd tumorweefsel (minimaal 8 objectglaasjes voor in paraffine ingebed tumorweefsel) beschikbaar
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria.
  • Behandelde hersenmetastasen zijn toegestaan, mits asymptomatisch.
  • Bestraling voor symptomatische laesies buiten het centrale zenuwstelsel (CZS) moet ten minste 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA4-antilichaam.
  • Voorafgaande therapie met gemcitabine.
  • Eerdere complicaties van bestraling, zoals een voorgeschiedenis van bestralingspneumonitis of longoedeem die, naar de mening van de onderzoeker, het risico kunnen hebben op toenemende toxiciteit bij anti-PD1-therapie.
  • Actieve auto-immuunziekte behalve vitiligo of stabiele hypothyreoïdie.
  • Actief en continu gebruik van steroïden, behalve voor niet-systemisch geabsorbeerde behandelingen (zoals therapie met inhalatie of topische steroïden voor astma, cardiopulmonale ziekte (COPD), allergische rhinitis).
  • Actieve andere maligniteit, behalve gecontroleerd basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Hiv-positief en/of Hepatitis B- of C-positief.
  • Andere medische of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker een veilige deelname aan dit protocol in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MK-3475 + Gemcitabine
200 mg MK-3475 200 toegediend via intraveneuze infusie elke 3 weken, gedurende 2 jaar, of tot ziekteprogressie en Gemcitabine 1250 mg/m2 iv Dag 1, 8 elke 3 weken, gedurende maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: MK-3475
Onderzoekend medicijn.
Andere namen:
  • Anti-PD-1, Pembrolizumab
Geneesmiddel: Gemcitabine
Standaard zorggeneesmiddel.
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosislimiterende toxiciteiten
Tijdsspanne: 126 Dagen (zes 21-daagse cycli)
Patiënten worden 12 keer op de polikliniek gezien gedurende 126 dagen om eventuele veranderingen in tekenen of symptomen vast te stellen die mogelijk op geneesmiddeltoxiciteit duiden. Geneesmiddeltoxiciteit wordt gedefinieerd als gebeurtenissen die het stopzetten of uitstellen van de behandeling vereisten.
126 Dagen (zes 21-daagse cycli)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten zullen gedurende maximaal 2 jaar na elke twee cycli CT-scans ondergaan om veranderingen in tumorgroottes te beoordelen.
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 12 weken (tot 2 jaar)
Patiënten zullen elke 12 weken na het einde van de behandeling worden gecontacteerd om de overlevingsstatus te bepalen tot overlijden, intrekking van toestemming of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Elke 12 weken (tot 2 jaar)
Ziekte reactie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Patiënten zullen CT-scans ondergaan om veranderingen in tumorgroottes te beoordelen.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Providence Health & Services

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Sanborn, MD, Providence Health & Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2019

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-011A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren