原发性干燥综合征参与者的纵向、观察性生物标志物研究
2018年1月18日 更新者：Biogen
确定原发性干燥综合征患者、干燥症患者和健康志愿者唾液腺和血液基因表达特征的生物标志物研究
该研究的主要目的是表征 pSS（原发性干燥综合征）和非 pSS 参与者（包括健康志愿者）唾液腺活检样本和血液中免疫细胞和上皮细胞的基因表达特征。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06105
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将从多个站点招募患有干燥症的参与者和健康志愿者
描述
关键纳入标准：
对于健康的志愿者：
- 由患有干燥症的参与者的调查员确定的整体健康状况良好
- 受试者在基线时应出现干燥症（即眼干和口干）
- 必须愿意接受小唾液腺（唇）活检
关键排除标准：
- 研究者确定的可能影响研究分析的任何具有临床意义的医疗状况的病史
- 慢性或持续感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎、丙型肝炎和/或肺结核
- 预先存在的结缔组织病或自身免疫性疾病，例如系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎、系统性硬化症或结节病
- 任何已知的唾液腺闪烁造影禁忌症
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
分组 1
健康志愿者——其中 10 人将接受唾液腺活检。
|
唾液腺
|
|
分组 2
PSS 的诊断基于美国-欧洲干燥综合征共识标准 (AECCSS)，活检结果呈阳性。
|
唾液腺
|
|
分组 3
PSS 的诊断基于美洲-欧洲干燥综合征共识标准 (AECCSS)，活检结果为阴性。
|
唾液腺
|
|
第 4 小组
出现干燥但不符合 AECCSS 诊断 pSS 的标准。
|
唾液腺
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
来自患有和未患有 pSS 的参与者（包括健康志愿者）的唾液腺活检样本中免疫细胞（先天性和适应性）的基因表达水平
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
患有和未患有 pSS 的参与者（包括健康志愿者）的血液样本中免疫细胞（先天性和适应性）的基因表达水平
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
来自患有和未患有 pSS 的参与者（包括健康志愿者）的唾液腺活检样本中上皮细胞的基因表达水平
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
患有和未患有 pSS 的参与者（包括健康志愿者）的血液样本中上皮细胞的基因表达水平
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月26日
初级完成 (实际的)
2017年8月22日
研究完成 (实际的)
2017年8月22日
研究注册日期
首次提交
2015年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月16日
首次发布 (估计)
2015年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.