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Eine longitudinale, beobachtende Biomarkerstudie bei Teilnehmern mit primärem Sjögren-Syndrom

18. Januar 2018 aktualisiert von: Biogen

Eine Biomarker-Studie zur Bestimmung der Genexpressionssignaturen von Speicheldrüse und Blut bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom, Patienten mit Sicca und gesunden Freiwilligen

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Genexpression in Immun- und Epithelzellen in Speicheldrüsenbiopsieproben und Blut von pSS-Teilnehmern (primäres Sjögren-Syndrom) und Nicht-pSS-Teilnehmern, einschließlich gesunder Freiwilliger, zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Sicca und gesunde Freiwillige werden an mehreren Standorten rekrutiert

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Für gesunde Freiwillige:

  • In gutem allgemeinen Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt für Teilnehmer mit Sicca festgestellt
  • Die Probanden sollten zu Studienbeginn an Sicca (d. h. trockenen Augen und trockenem Mund) leiden
  • Muss bereit sein, sich einer kleinen Speicheldrüsenbiopsie (Labialbiopsie) zu unterziehen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte aller klinisch bedeutsamen Erkrankungen, die vom Prüfarzt festgestellt wurden und die Studienanalysen beeinflussen können
  • Eine chronische oder anhaltende Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C und/oder Tuberkulose
  • Vorbestehende Bindegewebserkrankung oder Autoimmunerkrankung, wie systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis, systemische Sklerose oder Sarkoidose
  • Alle bekannten Kontraindikationen für die Sialoszintigraphie

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Untergruppe 1
Gesunde Freiwillige – eine Untergruppe davon 10 wird eine Speicheldrüsenbiopsie erhalten.
Verfahren: Biopsie
Speicheldrüse
Untergruppe 2
Diagnose von pSS basierend auf den Kriterien der American-European Consensus Criteria for Sjögren's Syndrome (AECCSS) mit positivem Biopsieergebnis.
Verfahren: Biopsie
Speicheldrüse
Untergruppe 3
Diagnose von pSS basierend auf den Kriterien der American-European Consensus Criteria for Sjögren's Syndrome (AECCSS) mit negativem Biopsieergebnis.
Verfahren: Biopsie
Speicheldrüse
Untergruppe 4
Stellt sich mit Sicca vor, erfüllt aber nicht die Kriterien des AECCSS für die Diagnose von pSS.
Verfahren: Biopsie
Speicheldrüse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genexpressionsniveaus in Immunzellen (angeboren und adaptiv) in Speicheldrüsenbiopsieproben von Teilnehmern mit und ohne pSS, einschließlich gesunder Freiwilliger
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Genexpressionsniveaus in Immunzellen (angeboren und adaptiv) in Blutproben von Teilnehmern mit und ohne pSS, einschließlich gesunder Freiwilliger
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Genexpressionsniveaus in Epithelzellen in Speicheldrüsenbiopsieproben von Teilnehmern mit und ohne pSS, einschließlich gesunder Freiwilliger
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Genexpressionsniveaus in Epithelzellen in Blutproben von Teilnehmern mit und ohne pSS, einschließlich gesunder Freiwilliger
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999SJ001

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