원발성 쇼그렌 증후군 환자를 대상으로 한 종단 관찰 바이오마커 연구
2018년 1월 18일 업데이트: Biogen
사건 원발성 쇼그렌 증후군 피험자, 시카 피험자 및 건강한 지원자에서 침샘 및 혈액의 유전자 발현 시그니처를 결정하기 위한 바이오마커 연구
이 연구의 주요 목적은 타액선 생검 샘플과 pSS(원발성 쇼그렌 증후군)의 혈액 및 건강한 지원자를 포함한 비 pSS 참가자의 면역 및 상피 세포에서 유전자 발현을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
시카와 건강한 자원 봉사자를 가진 참가자는 여러 사이트에서 모집됩니다.
설명
주요 포함 기준:
건강한 자원봉사자:
- 연구자가 결정한 바와 같이 전반적인 건강 상태가 양호함 시카를 가진 참가자의 경우
- 피험자는 베이스라인에서 건조증(즉, 안구 건조 및 구강 건조)을 나타내야 합니다.
- 소타액선(음순) 생검을 기꺼이 받아야 합니다.
주요 제외 기준:
- 연구 분석에 영향을 미칠 수 있는 조사자가 결정한 임상적으로 중요한 의학적 상태의 이력
- 만성 또는 지속 감염 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 및/또는 결핵
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염, 전신 경화증 또는 유육종증과 같은 기존의 결합 조직 질환 또는 자가면역 질환
- sialoscintigraphy의 알려진 금기 사항
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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하위 그룹 1
건강한 지원자 - 그 중 10명이 침샘 생검을 받을 것입니다.
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침샘
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하위 그룹 2
쇼그렌 증후군에 대한 미국-유럽 합의 기준(AECCSS)의 기준에 따른 pSS의 양성 생검 결과 진단.
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침샘
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하위 그룹 3
쇼그렌 증후군에 대한 미국-유럽 합의 기준(AECCSS)의 기준에 따른 pSS의 음성 생검 결과 진단.
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침샘
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하위 그룹 4
Sicca를 나타내지만 pSS의 진단을 위한 AECSS의 기준을 만족하지 않습니다.
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침샘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 지원자를 포함하여 pSS 유무에 관계없이 참가자의 타액선 생검 샘플에서 면역 세포(선천 및 적응)의 유전자 발현 수준
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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건강한 지원자를 포함하여 pSS가 있거나 없는 참가자의 혈액 샘플에서 면역 세포(선천 및 적응)의 유전자 발현 수준
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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건강한 지원자를 포함하여 pSS 유무에 관계없이 참가자의 타액선 생검 샘플에서 상피 세포의 유전자 발현 수준
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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건강한 지원자를 포함하여 pSS 유무에 관계없이 참가자의 혈액 샘플에서 상피 세포의 유전자 발현 수준
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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