Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En longitudinell observationsstudie av biomarkörer hos deltagare med primärt Sjögrens syndrom

18 januari 2018 uppdaterad av: Biogen

En biomarkörstudie för att bestämma genuttryckssignaturerna för spottkörtel och blod hos personer med Incident Primärt Sjögrens syndrom, försökspersoner med Sicca och friska frivilliga

Huvudsyftet med studien är att karakterisera genuttrycket i immun- och epitelceller i spottkörtelbiopsiprover och blod från pSS (primärt Sjögrens syndrom) och icke-pSS-deltagare inklusive friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med sicca och friska frivilliga kommer att rekryteras från flera platser

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

För friska volontärer:

  • Vid god allmän hälsa enligt bedömningen av utredaren för deltagare med Sicca
  • Försökspersonerna ska ha sicca (dvs torra ögon och muntorrhet) vid baslinjen
  • Måste vara villig att genomgå en mindre spottkörtelbiopsi (labial).

Viktiga uteslutningskriterier:

  • En historia av alla kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, som fastställts av utredaren, som kan påverka studieanalyser
  • En kronisk eller ihållande infektion humant immunbristvirus (HIV), hepatit B, hepatit C och/eller tuberkulos
  • Redan existerande bindvävssjukdom eller autoimmun sjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit, systemisk skleros eller sarkoidos
  • Alla kända kontraindikationer för sialoscintigrafi

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Undergrupp 1
Friska frivilliga - undergrupp varav 10 kommer att få spottkörtelbiopsi.
Procedur: Biopsi
Spottkörtel
Undergrupp 2
Diagnos av pSS baserad på kriterierna för American-European Consensus Criteria for Sjögrens Syndrome (AECCSS) med positivt biopsiresultat.
Procedur: Biopsi
Spottkörtel
Undergrupp 3
Diagnos av pSS baserad på kriterierna i American-European Consensus Criteria for Sjögrens Syndrome (AECCSS) med negativt biopsiresultat.
Procedur: Biopsi
Spottkörtel
Undergrupp 4
Presenterar med sicca men uppfyller inte kriterierna för AECCSS för diagnos av pSS.
Procedur: Biopsi
Spottkörtel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genuttrycksnivåer i immunceller (medfödda och adaptiva) i spottkörtelbiopsiprover från deltagare med och utan pSS inklusive friska frivilliga
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Genuttrycksnivåer i immunceller (medfödda och adaptiva) i blodprover från deltagare med och utan pSS inklusive friska frivilliga
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Genuttrycksnivåer i epitelceller i spottkörtelbiopsiprover från deltagare med och utan pSS inklusive friska frivilliga
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Genuttrycksnivåer i epitelceller i blodprover från deltagare med och utan pSS inklusive friska frivilliga
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Första postat (Uppskatta)

21 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999SJ001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera