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Um estudo longitudinal e observacional de biomarcadores em participantes com síndrome de Sjögren primária

18 de janeiro de 2018 atualizado por: Biogen

Um estudo de biomarcador para determinar as assinaturas de expressão gênica da glândula salivar e do sangue em indivíduos com síndrome de Sjögren primária incidente, indivíduos com sicca e voluntários saudáveis

O principal objetivo do estudo é caracterizar a expressão gênica em células imunes e epiteliais em amostras de biópsia de glândula salivar e sangue de participantes pSS (síndrome de Sjögren primária) e não pSS, incluindo voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com sicca e voluntários saudáveis ​​serão recrutados em vários locais

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Para voluntários saudáveis:

  • Em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador Para participantes com Sicca
  • Os indivíduos devem apresentar sicca (ou seja, olhos secos e boca seca) na linha de base
  • Deve estar disposto a se submeter a uma biópsia de glândula salivar menor (labial)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Um histórico de qualquer condição médica clinicamente significativa, conforme determinado pelo Investigador, que possa afetar as análises do estudo
  • Uma infecção crônica ou persistente pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B, hepatite C e/ou tuberculose
  • Doença pré-existente do tecido conjuntivo ou doença autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatoide, esclerose sistêmica ou sarcoidose
  • Quaisquer contra-indicações conhecidas da sialoscintigrafia

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Subgrupo 1
Voluntários saudáveis ​​- subconjunto dos quais 10 receberão biópsia de glândula salivar.
Procedimento: Biópsia
Glândula salivar
Subgrupo 2
Diagnóstico de SSp baseado nos critérios do American-European Consensus Criteria for Sjögren's Syndrome (AECCSS) com resultado de biópsia positivo.
Procedimento: Biópsia
Glândula salivar
Subgrupo 3
Diagnóstico de SSp baseado nos critérios do American-European Consensus Criteria for Sjögren's Syndrome (AECCSS) com biópsia negativa.
Procedimento: Biópsia
Glândula salivar
Subgrupo 4
Apresentando-se com sicca, mas não preenchendo os critérios do AECCSS para diagnóstico de SSp.
Procedimento: Biópsia
Glândula salivar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de expressão gênica em células imunes (inatas e adaptativas) em amostras de biópsia de glândula salivar de participantes com e sem pSS, incluindo voluntários saudáveis
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Níveis de expressão gênica em células imunes (inatas e adaptativas) em amostras de sangue de participantes com e sem pSS, incluindo voluntários saudáveis
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Níveis de expressão gênica em células epiteliais em amostras de biópsia de glândula salivar de participantes com e sem pSS, incluindo voluntários saudáveis
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Níveis de expressão gênica em células epiteliais em amostras de sangue de participantes com e sem pSS, incluindo voluntários saudáveis
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 999SJ001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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