Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne, obserwacyjne badanie biomarkerów u uczestników z pierwotnym zespołem Sjögrena

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Biogen

Badanie biomarkerów w celu określenia sygnatur ekspresji genów gruczołów ślinowych i krwi u osób z incydentalnym pierwotnym zespołem Sjögrena, osób z Sicca i zdrowych ochotników

Głównym celem pracy jest scharakteryzowanie ekspresji genów w komórkach odpornościowych i nabłonkowych w próbkach biopsji gruczołów ślinowych i krwi pacjentów z pSS (pierwotny zespół Sjögrena) i nie-pSS, w tym zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z sicca i zdrowi ochotnicy będą rekrutowani z wielu ośrodków

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Dla zdrowych ochotników:

  • Ogólny stan zdrowia określony przez badacza dla uczestników z Sicca
  • Pacjenci powinni zgłaszać się z sicca (tj. suchością oczu i suchością w ustach) na linii podstawowej
  • Musi być gotowy do poddania się biopsji małego gruczołu ślinowego (wargowego).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu chorobowego, określonego przez badacza, który może mieć wpływ na analizy badań
  • Przewlekła lub uporczywa infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i/lub gruźlica
  • Istniejąca wcześniej choroba tkanki łącznej lub choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa lub sarkoidoza
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do sialoscyntygrafii

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podgrupa 1
Zdrowi ochotnicy – ​​podgrupa, z której 10 otrzyma biopsję gruczołu ślinowego.
Procedura: Biopsja
Gruczoł ślinowy
Podgrupa 2
Rozpoznanie pSS na podstawie kryteriów American-European Consensus Criteria for Sjögren's Syndrome (AECCSS) z pozytywnym wynikiem biopsji.
Procedura: Biopsja
Gruczoł ślinowy
Podgrupa 3
Rozpoznanie pSS na podstawie kryteriów American-European Consensus Criteria for Sjögren's Syndrome (AECCSS) z ujemnym wynikiem biopsji.
Procedura: Biopsja
Gruczoł ślinowy
Podgrupa 4
Przedstawienie sicca, ale niespełnienie kryteriów AECCSS dla rozpoznania pSS.
Procedura: Biopsja
Gruczoł ślinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy ekspresji genów w komórkach odpornościowych (wrodzonych i adaptacyjnych) w próbkach biopsji gruczołów ślinowych od uczestników z pSS i bez pSS, w tym zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Poziomy ekspresji genów w komórkach odpornościowych (wrodzonych i adaptacyjnych) w próbkach krwi od uczestników z pSS i bez pSS, w tym zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Poziomy ekspresji genów w komórkach nabłonkowych w próbkach biopsji gruczołów ślinowych od uczestników z pSS i bez pSS, w tym zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Poziomy ekspresji genów w komórkach nabłonkowych w próbkach krwi od uczestników z i bez pSS, w tym zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999SJ001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj