Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální, observační studie biomarkerů u účastníků s primárním Sjogrenovým syndromem

18. ledna 2018 aktualizováno: Biogen

Studie biomarkerů k určení signatur genové exprese slinných žláz a krve u subjektů s primárním Sjögrenovým syndromem, subjektů se sicca a zdravých dobrovolníků

Hlavním cílem studie je charakterizovat genovou expresi v imunitních a epiteliálních buňkách ve vzorcích biopsie slinných žláz a krvi účastníků s pSS (primární Sjögrenův syndrom) a bez pSS, včetně zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se sicca a zdraví dobrovolníci budou rekrutováni z více míst

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Pro zdravé dobrovolníky:

  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil vyšetřovatel pro účastníky se Siccou
  • Subjekty by měly mít na začátku studie sicca (tj. suché oči a sucho v ústech).
  • Musí být ochoten podstoupit malou biopsii slinných žláz (labiální).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu, jak určí zkoušející, který může ovlivnit analýzy studie
  • Chronická nebo přetrvávající infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B, hepatitidou C a/nebo tuberkulózou
  • Preexistující onemocnění pojivové tkáně nebo autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, systémová skleróza nebo sarkoidóza
  • Jakékoli známé kontraindikace sialoscintigrafie

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podskupina 1
Zdraví dobrovolníci – podskupina, z nichž 10 dostane biopsii slinných žláz.
Postup: Biopsie
Slinná žláza
Podskupina 2
Diagnostika pSS na základě kritérií Americko-evropských konsensuálních kritérií pro Sjögrenův syndrom (AECCSS) s pozitivním výsledkem biopsie.
Postup: Biopsie
Slinná žláza
Podskupina 3
Diagnostika pSS na základě kritérií Americko-evropských konsensuálních kritérií pro Sjögrenův syndrom (AECCSS) s negativním výsledkem biopsie.
Postup: Biopsie
Slinná žláza
Podskupina 4
Projevuje se sicca, ale nesplňuje kritéria AECCSS pro diagnostiku pSS.
Postup: Biopsie
Slinná žláza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny genové exprese v imunitních buňkách (vrozených a adaptivních) ve vzorcích biopsie slinných žláz od účastníků s pSS a bez něj, včetně zdravých dobrovolníků
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Hladiny genové exprese v imunitních buňkách (vrozených a adaptivních) ve vzorcích krve od účastníků s pSS a bez něj, včetně zdravých dobrovolníků
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Hladiny genové exprese v epiteliálních buňkách ve vzorcích biopsie slinných žláz od účastníků s pSS a bez něj, včetně zdravých dobrovolníků
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Hladiny genové exprese v epiteliálních buňkách ve vzorcích krve od účastníků s a bez pSS, včetně zdravých dobrovolníků
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999SJ001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit