Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een longitudinale, observationele biomarkerstudie bij deelnemers met het primaire syndroom van Sjögren

18 januari 2018 bijgewerkt door: Biogen

Een biomarkerstudie om de genexpressiehandtekeningen van speekselklier en bloed te bepalen bij proefpersonen met incidenteel primair syndroom van Sjögren, proefpersonen met sicca en gezonde vrijwilligers

Het hoofddoel van de studie is het karakteriseren van de genexpressie in immuun- en epitheelcellen in speekselklierbiopsiemonsters en bloed van pSS (primair syndroom van Sjögren) en niet-pSS-deelnemers, inclusief gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met sicca en gezonde vrijwilligers zullen worden gerekruteerd uit meerdere sites

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Voor gezonde vrijwilligers:

  • In goede algehele gezondheid, zoals vastgesteld door de Onderzoeker voor deelnemers met sicca
  • Proefpersonen moeten aanwezig zijn met sicca (d.w.z. droge ogen en droge mond) bij baseline
  • Moet bereid zijn om een ​​kleine speekselklier (labiale) biopsie te ondergaan

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van elke klinisch significante medische aandoening, zoals bepaald door de onderzoeker, die van invloed kan zijn op onderzoeksanalyses
  • Een chronische of aanhoudende infectie humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B, hepatitis C en/of tuberculose
  • Reeds bestaande bindweefselziekte of auto-immuunziekte, zoals systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, systemische sclerose of sarcoïdose
  • Alle bekende contra-indicaties van sialoscintigrafie

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Subgroep 1
Gezonde vrijwilligers - subset waarvan er 10 een speekselklierbiopsie zullen ondergaan.
Procedure: Biopsie
Speekselklier
Subgroep 2
Diagnose van pSS op basis van de criteria van de Amerikaans-Europese consensuscriteria voor het syndroom van Sjögren (AECCSS) met positief biopsieresultaat.
Procedure: Biopsie
Speekselklier
Subgroep 3
Diagnose van pSS op basis van de criteria van de Amerikaans-Europese consensuscriteria voor het syndroom van Sjögren (AECCSS) met negatief biopsieresultaat.
Procedure: Biopsie
Speekselklier
Subgroep 4
Presenteren met sicca maar niet voldoen aan de criteria van de AECCSS voor de diagnose van pSS.
Procedure: Biopsie
Speekselklier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genexpressieniveaus in immuuncellen (aangeboren en adaptief) in speekselklierbiopsiemonsters van deelnemers met en zonder pSS, inclusief gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Genexpressieniveaus in immuuncellen (aangeboren en adaptief) in bloedmonsters van deelnemers met en zonder pSS, inclusief gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Genexpressieniveaus in epitheelcellen in speekselklierbiopsiemonsters van deelnemers met en zonder pSS, inclusief gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Genexpressieniveaus in epitheelcellen in bloedmonsters van deelnemers met en zonder pSS, inclusief gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999SJ001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren