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原発性シェーグレン症候群の参加者を対象とした縦断的観察バイオマーカー研究

2018年1月18日 更新者:Biogen

原発性シェーグレン症候群を患っている被験者、乾癬を患っている被験者、および健康なボランティアにおける唾液腺と血液の遺伝子発現特徴を決定するためのバイオマーカー研究

この研究の主な目的は、pSS(原発性シェーグレン症候群)および健康なボランティアを含む非pSS参加者の唾液腺生検サンプルおよび血液中の免疫細胞および上皮細胞における遺伝子発現を特徴付けることです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

シックカのある参加者と健康なボランティアを複数のサイトから募集します

説明

主な包含基準:

健康なボランティアの場合:

  • Sicca 参加者の調査員が判断した全体的な健康状態が良好であること
  • 被験者はベースライン時に乾き(すなわち、ドライアイおよびドライマウス)を呈している必要があります。
  • 小唾液腺(口唇)生検を受ける意欲がなければなりません

主な除外基準:

  • 研究者によって判断された、研究分析に影響を与える可能性のある臨床的に重要な病状の病歴
  • 慢性または持続感染症、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎、C型肝炎、および/または結核
  • 既存の結合組織疾患または自己免疫疾患(全身性エリテマトーデス(SLE)、関節リウマチ、全身性硬化症、サルコイドーシスなど)
  • シアロシンチグラフィーの既知の禁忌

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サブグループ 1
健康なボランティア - そのうちの 10 名が唾液腺生検を受けます。
唾液腺
サブグループ 2
生検結果が陽性であった場合の、シェーグレン症候群に関する米国と欧州のコンセンサス基準 (AECCSS) の基準に基づく pSS の診断。
唾液腺
サブグループ 3
生検結果が陰性の場合、シェーグレン症候群に関する米国とヨーロッパのコンセンサス基準 (AECCSS) の基準に基づく pSS の診断。
唾液腺
サブグループ 4
乾性症状を呈しているが、pSS の診断に関する AECCSS の基準を満たしていない。
唾液腺

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
健康なボランティアを含む、pSSの有無にかかわらず参加者の唾液腺生検サンプルにおける免疫細胞(先天性および適応)の遺伝子発現レベル
時間枠:最長12ヶ月
最長12ヶ月
健康なボランティアを含む、pSSの有無にかかわらず参加者の血液サンプル中の免疫細胞(自然免疫細胞および適応免疫細胞)の遺伝子発現レベル
時間枠:最長12ヶ月
最長12ヶ月
健康なボランティアを含む、pSSの有無にかかわらず参加者から採取した唾液腺生検サンプルの上皮細胞における遺伝子発現レベル
時間枠:最長12ヶ月
最長12ヶ月
健康なボランティアを含む、pSS の有無にかかわらず参加者の血液サンプルにおける上皮細胞の遺伝子発現レベル
時間枠:最長12ヶ月
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月26日

一次修了 (実際)

2017年8月22日

研究の完了 (実際)

2017年8月22日

試験登録日

最初に提出

2015年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月18日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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