Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En longitudinel, observationel biomarkørundersøgelse i deltagere med primært Sjogrens syndrom

18. januar 2018 opdateret af: Biogen

En biomarkørundersøgelse til bestemmelse af genekspressionssignaturerne for spytkirtler og blod hos personer med hændelse af primært Sjögrens syndrom, forsøgspersoner med Sicca og raske frivillige

Hovedformålet med undersøgelsen er at karakterisere genekspressionen i immun- og epitelceller i spytkirtelbiopsiprøver og blod fra pSS (primært Sjögrens syndrom) og ikke-pSS-deltagere, herunder raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med sicca og raske frivillige vil blive rekrutteret fra flere steder

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

For sunde frivillige:

  • Ved god generel sundhed som bestemt af efterforskeren for deltagere med Sicca
  • Forsøgspersoner bør præsentere med sicca (dvs. tørre øjne og tør mund) ved baseline
  • Skal være villig til at gennemgå en mindre spytkirtelbiopsi (labial).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • En historie om enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, som bestemt af investigator, der kan påvirke undersøgelsesanalyser
  • En kronisk eller vedvarende infektion human immundefektvirus (HIV), hepatitis B, hepatitis C og/eller tuberkulose
  • Eksisterende bindevævssygdom eller autoimmun sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, systemisk sklerose eller sarkoidose
  • Enhver kendt kontraindikation af sialoscintigrafi

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undergruppe 1
Sunde frivillige - undergruppe, hvoraf 10 vil modtage spytkirtelbiopsi.
Procedure: Biopsi
Spytkirtlen
Undergruppe 2
Diagnose af pSS baseret på kriterierne i de amerikansk-europæiske konsensuskriterier for Sjögrens syndrom (AECCSS) med positivt biopsiresultat.
Procedure: Biopsi
Spytkirtlen
Undergruppe 3
Diagnose af pSS baseret på kriterierne i de amerikansk-europæiske konsensuskriterier for Sjögrens syndrom (AECCSS) med negativt biopsiresultat.
Procedure: Biopsi
Spytkirtlen
Undergruppe 4
Præsenterer med sicca, men opfylder ikke kriterierne for AECCSS for diagnose af pSS.
Procedure: Biopsi
Spytkirtlen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genekspressionsniveauer i immunceller (medfødte og adaptive) i spytkirtelbiopsiprøver fra deltagere med og uden pSS inklusive raske frivillige
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Genekspressionsniveauer i immunceller (medfødte og adaptive) i blodprøver fra deltagere med og uden pSS inklusive raske frivillige
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Genekspressionsniveauer i epitelceller i spytkirtelbiopsiprøver fra deltagere med og uden pSS inklusive raske frivillige
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Genekspressionsniveauer i epitelceller i blodprøver fra deltagere med og uden pSS inklusive raske frivillige
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Skøn)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999SJ001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner