Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное наблюдательное исследование биомаркеров у участников с первичным синдромом Шегрена

18 января 2018 г. обновлено: Biogen

Исследование биомаркеров для определения сигнатур экспрессии генов слюнной железы и крови у субъектов с первичным синдромом Шегрена, у субъектов с Sicca и у здоровых добровольцев

Основная цель исследования — охарактеризовать экспрессию генов в иммунных и эпителиальных клетках в образцах биопсии слюнных желез и крови пациентов с ПСШ (первичный синдром Шегрена) и участников без ПСШ, включая здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с сухими и здоровыми добровольцами будут набраны из нескольких мест.

Описание

Ключевые критерии включения:

Для здоровых волонтеров:

  • В хорошем общем состоянии здоровья, как определено исследователем. Для участников с Sicca
  • Субъекты должны иметь сухость (т. е. сухость глаз и сухость во рту) на исходном уровне.
  • Должен быть готов пройти биопсию малой слюнной железы (лабиальной)

Ключевые критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе любых клинически значимых заболеваний, определенных исследователем, которые могут повлиять на анализ исследования.
  • Хроническая или персистирующая инфекция вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В, гепатит С и/или туберкулез
  • Предшествующее заболевание соединительной ткани или аутоиммунное заболевание, такое как системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит, системный склероз или саркоидоз
  • Любые известные противопоказания к сиалосцинтиграфии

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подгруппа 1
Здоровые добровольцы - подмножество из которых 10 получат биопсию слюнной железы.
Процедура: Биопсия
Слюнная железа
Подгруппа 2
Диагноз ПСШ основан на критериях американо-европейского консенсуса по синдрому Шегрена (AECCSS) при положительном результате биопсии.
Процедура: Биопсия
Слюнная железа
Подгруппа 3
Диагноз ПСШ основан на критериях американо-европейского консенсусного критерия синдрома Шегрена (AECCSS) при отрицательном результате биопсии.
Процедура: Биопсия
Слюнная железа
Подгруппа 4
Появляется сухая, но не удовлетворяющая критериям AECCSS для диагностики ПСШ.
Процедура: Биопсия
Слюнная железа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни экспрессии генов в иммунных клетках (врожденных и адаптивных) в образцах биопсии слюнных желез участников с ПСШ и без него, включая здоровых добровольцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Уровни экспрессии генов в иммунных клетках (врожденных и адаптивных) в образцах крови участников с ПСШ и без него, включая здоровых добровольцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Уровни экспрессии генов в эпителиальных клетках в образцах биопсии слюнных желез участников с ПСШ и без него, включая здоровых добровольцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Уровни экспрессии генов в эпителиальных клетках в образцах крови участников с ПСШ и без него, включая здоровых добровольцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 999SJ001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться