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Une étude longitudinale observationnelle de biomarqueurs chez des participants atteints du syndrome de Sjögren primaire

18 janvier 2018 mis à jour par: Biogen

Une étude de biomarqueurs pour déterminer les signatures d'expression génique de la glande salivaire et du sang chez les sujets atteints du syndrome de Sjögren primaire incident, les sujets atteints de sicca et les volontaires sains

L'objectif principal de l'étude est de caractériser l'expression génique dans les cellules immunitaires et épithéliales dans les échantillons de biopsie des glandes salivaires et le sang des participants pSS (syndrome de Sjögren primaire) et non pSS, y compris des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants atteints de sicca et les volontaires sains seront recrutés sur plusieurs sites

La description

Critères d'inclusion clés :

Pour les volontaires sains :

  • En bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur pour les participants atteints de sicca
  • Les sujets doivent présenter une sécheresse (c'est-à-dire des yeux secs et une bouche sèche) au départ
  • Doit être disposé à subir une biopsie mineure des glandes salivaires (labiales)

Critères d'exclusion clés :

  • Une histoire de toute condition médicale cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur, qui peut avoir un impact sur les analyses de l'étude
  • Une infection chronique ou persistante par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B, l'hépatite C et/ou la tuberculose
  • Maladie préexistante du tissu conjonctif ou maladie auto-immune, telle que le lupus érythémateux disséminé (LED), la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose systémique ou la sarcoïdose
  • Toute contre-indication connue de la sialoscintigraphie

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sous-groupe 1
Volontaires sains - sous-ensemble dont 10 recevront une biopsie des glandes salivaires.
Procédure: Biopsie
Glande salivaire
Sous-groupe 2
Diagnostic de pSS basé sur les critères des critères de consensus américano-européens pour le syndrome de Sjögren (AECCSS) avec un résultat de biopsie positif.
Procédure: Biopsie
Glande salivaire
Sous-groupe 3
Diagnostic de pSS basé sur les critères des critères de consensus américano-européens pour le syndrome de Sjögren (AECCSS) avec un résultat de biopsie négatif.
Procédure: Biopsie
Glande salivaire
Sous-groupe 4
Présentant une sèche mais ne répondant pas aux critères de l'AECCSS pour le diagnostic de pSS.
Procédure: Biopsie
Glande salivaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux d'expression génique dans les cellules immunitaires (innées et adaptatives) dans des échantillons de biopsie des glandes salivaires de participants avec et sans pSS, y compris des volontaires sains
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Niveaux d'expression génique dans les cellules immunitaires (innées et adaptatives) dans des échantillons de sang de participants avec et sans pSS, y compris des volontaires sains
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Niveaux d'expression génique dans les cellules épithéliales des échantillons de biopsie des glandes salivaires de participants avec et sans pSS, y compris des volontaires sains
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Niveaux d'expression génique dans les cellules épithéliales dans les échantillons de sang de participants avec et sans pSS, y compris des volontaires sains
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (Estimation)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999SJ001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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