Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Longitudinális, megfigyelési biomarker vizsgálat primer Sjogren-szindrómás résztvevőknél

2018. január 18. frissítette: Biogen

Biomarker-vizsgálat a nyálmirigy és a vér génexpressziós jeleinek meghatározására elsődleges Sjögren-szindrómás betegek, Sicca-betegek és egészséges önkéntesek esetében

A vizsgálat fő célja a pSS (primer Sjögren-szindróma) és nem pSS résztvevők, köztük egészséges önkéntesek nyálmirigy biopsziás mintáiban és vérében a génexpresszió jellemzése immun- és hámsejtekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A siccával és egészséges önkéntesekkel rendelkező résztvevőket több helyszínről toborozzák

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Egészséges önkénteseknek:

  • Az Investigator For Participants With Sicca által megállapított általános egészségi állapotban van
  • Az alanyoknak sicca-val (azaz száraz szemmel és szájszárazsággal) kell megjelenniük az alaphelyzetben
  • Hajlandónak kell lennie egy kisebb nyálmirigy (labiális) biopsziára

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot előzménye, a vizsgáló által meghatározottak szerint, amely hatással lehet a vizsgálati elemzésekre
  • Krónikus vagy tartós fertőzés, humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B, hepatitis C és/vagy tuberkulózis
  • Meglévő kötőszöveti betegség vagy autoimmun betegség, például szisztémás lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis, szisztémás szklerózis vagy szarkoidózis
  • A sialoscintigráfia bármely ismert ellenjavallata

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. alcsoport
Egészséges önkéntesek – ebből 10-en kapnak nyálmirigy biopsziát.
Eljárás: Biopszia
Nyálmirigy
2. alcsoport
A pSS diagnózisa a Sjögren-szindróma amerikai-európai konszenzuskritériumai (AECCSS) kritériumai alapján, pozitív biopszia eredménnyel.
Eljárás: Biopszia
Nyálmirigy
3. alcsoport
A pSS diagnózisa a Sjögren-szindróma amerikai-európai konszenzuskritériumai (AECCSS) kritériumai alapján, negatív biopszia eredménnyel.
Eljárás: Biopszia
Nyálmirigy
4. alcsoport
Sicca-val van jelen, de nem felel meg az AECCSS pSS diagnosztizálására vonatkozó kritériumainak.
Eljárás: Biopszia
Nyálmirigy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Génexpressziós szintek immunsejtekben (veleszületett és adaptív) a nyálmirigy biopsziás mintáiban pSS-ben szenvedő és anélküli résztvevőktől, beleértve az egészséges önkénteseket
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Génexpressziós szintek immunsejtekben (veleszületett és adaptív) pSS-ben szenvedő és anélküli résztvevők vérmintáiban, beleértve az egészséges önkénteseket is
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Génexpressziós szintek hámsejtekben a nyálmirigy biopsziás mintáiban pSS-s és anélküli résztvevőktől, köztük egészséges önkéntesektől
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Génexpressziós szintek a hámsejtekben pSS-sel rendelkező és anélküli résztvevők vérmintáiban, beleértve az egészséges önkénteseket is
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999SJ001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel