Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen, havainnollinen biomarkkeritutkimus osallistujilla, joilla on primaarinen Sjogrenin oireyhtymä

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Biogen

Biomarkkeritutkimus sylkirauhasten ja veren geenien ilmentymisen määrittämiseksi potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä, henkilöillä, joilla on sicca, ja terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen päätavoitteena on karakterisoida geeniekspressiota immuuni- ja epiteelisoluissa sylkirauhasbiopsianäytteissä (primaarinen Sjögrenin oireyhtymä) ja ei-pSS-osallistujien mukaan lukien terveet vapaaehtoiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on sicca ja terveitä vapaaehtoisia, rekrytoidaan useista paikoista

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Terveille vapaaehtoisille:

  • Yleisterveys hyvässä Siccan osallistujien tutkijan määrittämänä
  • Koehenkilöillä tulee olla siccaa (eli silmien ja suun kuivumista) lähtötilanteessa
  • Täytyy olla valmis pieneen sylkirauhasen (labiaaliseen) biopsiaan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä sairaushistoria, joka voi vaikuttaa tutkimusanalyyseihin
  • Krooninen tai jatkuva infektio ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B, hepatiitti C ja/tai tuberkuloosi
  • Aiemmin olemassa oleva sidekudossairaus tai autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, systeeminen skleroosi tai sarkoidoosi
  • Kaikki tunnetut sialokintigrafian vasta-aiheet

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alaryhmä 1
Terveet vapaaehtoiset - alaryhmä, joista 10 saa sylkirauhasten biopsian.
Menettely: Biopsia
Sylkirauhanen
Alaryhmä 2
PSS-diagnoosi perustuu Sjögrenin syndrooman amerikkalais-eurooppalaisten konsensuskriteerien (AECCSS) kriteereihin positiivisella biopsiatuloksella.
Menettely: Biopsia
Sylkirauhanen
Alaryhmä 3
PSS-diagnoosi perustuu Sjögrenin oireyhtymän (AECCSS) amerikkalais-eurooppalaisten konsensuskriteerien kriteereihin negatiivisella biopsiatuloksella.
Menettely: Biopsia
Sylkirauhanen
Alaryhmä 4
Esiintyy siccan kanssa, mutta ei täytä AECCSS:n kriteerejä pSS:n diagnosoimiseksi.
Menettely: Biopsia
Sylkirauhanen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Geenien ilmentymistasot immuunisoluissa (synnynnäinen ja adaptiivinen) sylkirauhasten biopsianäytteissä osallistujilta, joilla on pSS tai ei, mukaan lukien terveet vapaaehtoiset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Geenien ilmentymistasot immuunisoluissa (synnynnäiset ja mukautuvat) verinäytteissä osallistujilta, joilla on pSS tai ei, mukaan lukien terveet vapaaehtoiset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Geenien ilmentymistasot epiteelisoluissa sylkirauhasbiopsianäytteissä osallistujilta, joilla on pSS tai ei, mukaan lukien terveet vapaaehtoiset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Geenien ilmentymistasot epiteelisoluissa verinäytteissä osallistujilta, joilla on ja ei ole pSS:ää, mukaan lukien terveet vapaaehtoiset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999SJ001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa