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Un estudio observacional longitudinal de biomarcadores en participantes con síndrome de Sjogren primario

18 de enero de 2018 actualizado por: Biogen

Un estudio de biomarcadores para determinar las firmas de expresión génica de la glándula salival y la sangre en sujetos con síndrome de Sjögren primario incidente, sujetos con sicca y voluntarios sanos

El objetivo principal del estudio es caracterizar la expresión génica en células inmunitarias y epiteliales en muestras de biopsia de glándulas salivales y sangre de participantes con SSp (síndrome de Sjögren primario) y sin SSp, incluidos voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes con sicca y voluntarios sanos serán reclutados de múltiples sitios

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Para Voluntarios Saludables:

  • Con buena salud general según lo determinado por el investigador Para participantes con Sicca
  • Los sujetos deben presentar sicca (es decir, ojos secos y boca seca) al inicio
  • Debe estar dispuesto a someterse a una biopsia de glándula salival menor (labial)

Criterios clave de exclusión:

  • Un historial de cualquier condición médica clínicamente significativa, según lo determine el investigador, que pueda afectar los análisis del estudio.
  • Una infección crónica o persistente por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B, hepatitis C y/o tuberculosis
  • Enfermedad preexistente del tejido conectivo o enfermedad autoinmune, como lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, esclerosis sistémica o sarcoidosis
  • Cualquier contraindicación conocida de la sialosgammagrafía

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Subgrupo 1
Voluntarios sanos: subconjunto de los cuales 10 recibirán una biopsia de glándula salival.
Procedimiento: Biopsia
Glándula salival
Subgrupo 2
Diagnóstico de SSp basado en los criterios del Consenso de Criterios Americano-Europeo para el Síndrome de Sjögren (AECCSS) con resultado de biopsia positivo.
Procedimiento: Biopsia
Glándula salival
Subgrupo 3
Diagnóstico de SSp basado en los criterios del American-European Consensus Criteria for Sjögren's Syndrome (AECCSS) con resultado de biopsia negativo.
Procedimiento: Biopsia
Glándula salival
Subgrupo 4
Presentar sicca pero no cumplir los criterios de la AECCSS para el diagnóstico de SSp.
Procedimiento: Biopsia
Glándula salival

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de expresión génica en células inmunitarias (innatas y adaptativas) en muestras de biopsia de glándulas salivales de participantes con y sin SSp, incluidos voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Niveles de expresión génica en células inmunitarias (innatas y adaptativas) en muestras de sangre de participantes con y sin SSp, incluidos voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Niveles de expresión génica en células epiteliales en muestras de biopsia de glándulas salivales de participantes con y sin SSp, incluidos voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Niveles de expresión génica en células epiteliales en muestras de sangre de participantes con y sin SSp, incluidos voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 999SJ001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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