Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En longitudinell, observasjonell biomarkørstudie hos deltakere med primært Sjogrens syndrom

18. januar 2018 oppdatert av: Biogen

En biomarkørstudie for å bestemme genuttrykkssignaturene til spyttkjertel og blod hos personer med primær Sjögrens syndrom, personer med Sicca og friske frivillige

Hovedmålet med studien er å karakterisere genuttrykket i immun- og epitelceller i spyttkjertelbiopsiprøver og blod fra pSS (primært Sjögrens syndrom) og ikke-pSS-deltakere inkludert friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med sicca og friske frivillige vil bli rekruttert fra flere steder

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

For friske frivillige:

  • Ved god generell helse som bestemt av etterforskeren for deltakere med Sicca
  • Pasienter bør ha sicca (dvs. tørre øyne og tørr munn) ved baseline
  • Må være villig til å gjennomgå en mindre spyttkjertelbiopsi (labial).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • En historie om enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand, som bestemt av etterforskeren, som kan påvirke studieanalyser
  • En kronisk eller vedvarende infeksjon humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B, hepatitt C og/eller tuberkulose
  • Eksisterende bindevevssykdom eller autoimmun sykdom, slik som systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, systemisk sklerose eller sarkoidose
  • Alle kjente kontraindikasjoner for sialoscintigrafi

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Undergruppe 1
Friske frivillige - undergruppe hvorav 10 vil få spyttkjertelbiopsi.
Fremgangsmåte: Biopsi
Spyttkjertel
Undergruppe 2
Diagnostisering av pSS basert på kriteriene til American-European Consensus Criteria for Sjögrens Syndrome (AECCSS) med positivt biopsiresultat.
Fremgangsmåte: Biopsi
Spyttkjertel
Undergruppe 3
Diagnostisering av pSS basert på kriteriene til American-European Consensus Criteria for Sjögrens Syndrome (AECCSS) med negativt biopsiresultat.
Fremgangsmåte: Biopsi
Spyttkjertel
Undergruppe 4
Presenterer med sicca, men tilfredsstiller ikke kriteriene til AECCSS for diagnose av pSS.
Fremgangsmåte: Biopsi
Spyttkjertel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genekspresjonsnivåer i immunceller (medfødte og adaptive) i spyttkjertelbiopsiprøver fra deltakere med og uten pSS inkludert friske frivillige
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Genekspresjonsnivåer i immunceller (medfødte og adaptive) i blodprøver fra deltakere med og uten pSS inkludert friske frivillige
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Genekspresjonsnivåer i epitelceller i spyttkjertelbiopsiprøver fra deltakere med og uten pSS inkludert friske frivillige
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Genekspresjonsnivåer i epitelceller i blodprøver fra deltakere med og uten pSS inkludert friske frivillige
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999SJ001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere