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Uno studio longitudinale e osservazionale sui biomarcatori nei partecipanti con sindrome di Sjogren primaria

18 gennaio 2018 aggiornato da: Biogen

Uno studio sui biomarcatori per determinare le firme dell'espressione genica della ghiandola salivare e del sangue in soggetti con sindrome di Sjögren primaria incidente, soggetti con sicca e volontari sani

L'obiettivo principale dello studio è caratterizzare l'espressione genica nelle cellule immunitarie ed epiteliali nei campioni di biopsia delle ghiandole salivari e nel sangue dei partecipanti pSS (sindrome di Sjögren primaria) e non pSS, inclusi volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti con sicca e volontari sani saranno reclutati da più siti

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Per volontari sani:

  • In buona salute generale come determinato dall'investigatore per i partecipanti con Sicca
  • I soggetti devono presentare sicca (cioè secchezza oculare e secchezza delle fauci) al basale
  • Deve essere disposto a sottoporsi a una biopsia della ghiandola salivare minore (labiale).

Criteri chiave di esclusione:

  • Una storia di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa, come determinato dall'investigatore, che potrebbe influire sulle analisi dello studio
  • Un'infezione cronica o persistente virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B, epatite C e/o tubercolosi
  • Preesistente malattia del tessuto connettivo o malattia autoimmune, come il lupus eritematoso sistemico (LES), l'artrite reumatoide, la sclerosi sistemica o la sarcoidosi
  • Eventuali controindicazioni note della scialoscintigrafia

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sottogruppo 1
Volontari sani - sottogruppo di cui 10 riceveranno la biopsia delle ghiandole salivari.
Procedura: Biopsia
Ghiandola salivare
Sottogruppo 2
Diagnosi di pSS basata sui criteri dell'American-European Consensus Criteria for Sjögren's Syndrome (AECCSS) con esito bioptico positivo.
Procedura: Biopsia
Ghiandola salivare
Sottogruppo 3
Diagnosi di pSS basata sui criteri dell'American-European Consensus Criteria for Sjögren's Syndrome (AECCSS) con esito bioptico negativo.
Procedura: Biopsia
Ghiandola salivare
Sottogruppo 4
Si presenta con sicca ma non soddisfa i criteri dell'AECCSS per la diagnosi di pSS.
Procedura: Biopsia
Ghiandola salivare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di espressione genica nelle cellule immunitarie (innate e adattative) nei campioni di biopsia delle ghiandole salivari di partecipanti con e senza pSS inclusi volontari sani
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Livelli di espressione genica nelle cellule immunitarie (innate e adattative) nei campioni di sangue di partecipanti con e senza pSS inclusi volontari sani
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Livelli di espressione genica nelle cellule epiteliali nei campioni di biopsia delle ghiandole salivari da partecipanti con e senza pSS inclusi volontari sani
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Livelli di espressione genica nelle cellule epiteliali nei campioni di sangue di partecipanti con e senza pSS inclusi volontari sani
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999SJ001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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