天然成分改善口咽性吞咽困难患者吞咽反应的功效
2017年10月25日 更新者：Nestlé
评估 3 种已知为感觉受体激动剂的天然成分对吞咽功能安全性的改善。
研究概览
详细说明
该试验将采用双盲、随机、单中心和混合设计干预。 受试者将被随机分配到三个平行的活性成分组之一。 将产品与对照（增稠透明 - 花蜜粘度）进行比较，后者在设计中增加了一部分交叉。
总样本量为 84 名登记受试者。 患者将是 55 岁以上的男性和女性，经证实患有轻度吞咽困难。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Mataró、Barcelona、西班牙、08304
- Hospital de Mataró
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55岁以上的患者
- 在 V-VST（体积-粘度吞咽试验）期间表现出吞咽安全性受损的患者：咳嗽氧饱和度降低 ≥3% 或声音改变。
- 神经退行性或缺血性/出血性脑原因（中风）或老年受试者
排除标准：
- 接受放射治疗的头颈癌特异质患者
- 对食物或药物过敏，尤其是造影剂（碘）
- 需要氧气作为标准治疗的重大呼吸系统疾病。
- 在研究前三个月内进行过任何重大和相关的腹部、头颈或胸部手术。
- 饮酒量高（每天超过 2 杯）
- 不能期望遵守研究程序的受试者，包括食用测试产品。
- 目前正在参加或在研究前的一个月内参加过另一项临床试验
- 有相关粘膜损伤或口腔刺激的患者
- 装有起搏器或电极植入物的患者
- 癫痫患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制 + 产品 1
对照品（Thicken Up clear：TUC）+天然成分1（肉桂提取物）
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在生理参数记录（吞咽或皮质活动）期间急性暴露于天然成分
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有源比较器：控制 + 产品 2
对照品（Thicken Up clear：TUC）+天然成分2（柠檬提取物）
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在生理参数记录（吞咽或皮质活动）期间急性暴露于天然成分
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有源比较器：控制 + 产品 3
对照品（Thicken Up clear：TUC）+天然成分3（柠檬提取物+桉树提取物）
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在生理参数记录（吞咽或皮质活动）期间急性暴露于天然成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Rosenbek 量表，吞咽功能的安全性得到改善
大体时间：摄入成分后最多 15 分钟
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Nectar 系列（含有和不含活性成分）期间不同丸剂（5、10 和 20 毫升）的最大 PAS 评分是在不透射线丸剂吞咽的视频荧光镜 (VF) 记录期间评估的。
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摄入成分后最多 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽安全-渗透率
大体时间：摄入成分后最多 15 分钟
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根据 Rosenbek 的 PAS（得分为 2-5），人口中的普及率 ，在不透射线推注吞咽的视频荧光 (VF) 记录期间进行评估。 |
摄入成分后最多 15 分钟
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吞咽安全-误吸发生率
大体时间：摄入成分后最多 15 分钟
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根据 Rosenbek 的 PAS（6-8 分），在不透明推注吞咽的视频荧光镜 (VF) 记录期间评估了人群中误吸的流行率。
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摄入成分后最多 15 分钟
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吞咽功能的有效性-口腔和咽部残留量的严重程度
大体时间：摄入成分后最多 15 分钟
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口腔和咽部残留量的严重程度，在不透射线的食团吞咽的视频荧光 (VF) 记录期间评估。
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摄入成分后最多 15 分钟
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吞咽功能的有效性-口腔和咽部残留物的受试者患病率
大体时间：摄入成分后最多 15 分钟
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口腔和咽部残留物的受试者患病率，在不透射线的食团吞咽的视频荧光 (VF) 记录期间进行评估。
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摄入成分后最多 15 分钟
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吞咽功能的功效-上食管括约肌打开的时间
大体时间：摄入成分后最多 15 分钟
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上食管括约肌打开的时间，在不透射线的推注吞咽的视频荧光镜 (VF) 记录期间评估。
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摄入成分后最多 15 分钟
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吞咽功能的功效-喉前庭开放时间
大体时间：摄入成分后最多 15 分钟
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喉前庭打开的时间，在不透射线推注吞咽的视频荧光 (VF) 记录期间评估。
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摄入成分后最多 15 分钟
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吞咽功能时间对喉前庭闭合的影响
大体时间：摄入成分后最多 15 分钟
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喉前庭关闭的时间，在不透射线的推注吞咽的视频荧光 (VF) 记录期间评估。
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摄入成分后最多 15 分钟
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大脑生理学对感觉输入的反应的改变：
大体时间：摄入成分后最多 20 分钟
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脑电图上咽部感觉诱发电位 (PSEP) 的 4 个峰值的振幅和潜伏期。
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摄入成分后最多 20 分钟
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使用问卷调查对产品的耐受性（胃肠道舒适度），在 EEG 会议（V3 和 V4）期间进行评估，以避免捕获造影剂的副作用（如恶心）。
大体时间：在 V3 和 V4 访问结束时，脑电图记录持续约 30 分钟后，在此期间产品被摄入
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使用问卷
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在 V3 和 V4 访问结束时，脑电图记录持续约 30 分钟后，在此期间产品被摄入
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使用问卷调查的适口性，在 EEG 会议期间评估（V3 和 V4）
大体时间：在 V3 和 V4 访问结束时，脑电图记录持续约 30 分钟后，在此期间产品被摄入
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使用问卷
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在 V3 和 V4 访问结束时，脑电图记录持续约 30 分钟后，在此期间产品被摄入
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pere Clavé, Md/PhD、Hospital de Mataró
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月12日
研究完成 (实际的)
2017年9月11日
研究注册日期
首次提交
2015年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月16日
首次发布 (估计)
2015年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月25日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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