Eficacia de un ingrediente natural para mejorar la respuesta de deglución de pacientes con disfagia orofaríngea
25 de octubre de 2017 actualizado por: Nestlé
Evaluación de la mejora de la seguridad de la función de deglución con 3 ingredientes naturales conocidos por ser agonistas de los receptores sensoriales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo será doble ciego, aleatorizado, monocéntrico e intervencionista con un diseño híbrido. Los sujetos serán asignados al azar a uno de los tres grupos paralelos de ingredientes activos. Los productos se compararán con el control (Thicken Up Clear - viscosidad del néctar), lo que agrega una parte de cruce dentro del diseño.
El tamaño total de la muestra es de 84 sujetos inscritos. Los pacientes serán hombres y mujeres mayores de 55 años con disfagia leve comprobada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, España, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 55 años
- Pacientes que muestran deterioro de la seguridad de la deglución durante el V-VST (prueba de deglución de volumen - viscosidad): tos, desaturación de oxígeno ≥3% o cambio de voz.
- Causa cerebral neurodegenerativa o isquémica/hemorrágica (ictus) o sujetos de edad avanzada
Criterio de exclusión:
- Pacientes radiados para tratamiento de cáncer de cabeza y cuello Idiosincrasis
- Alergia a alimentos o medicamentos, especialmente productos de contraste (yodo)
- Enfermedad respiratoria mayor que requiere oxígeno como tratamiento estándar.
- Cualquier cirugía mayor y relevante abdominal, de cabeza y cuello o de tórax dentro de los tres meses anteriores al estudio.
- Tener un alto consumo de alcohol (más de 2 tragos/día)
- Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con los procedimientos del estudio, incluido el consumo de los productos de prueba.
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante el mes anterior al estudio
- Pacientes con daño mucoso relevante o con irritación en la boca
- Pacientes con marcapasos o implantes de electrodos
- Pacientes epilépticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control + Producto 1
Producto de control (Thicken Up clear: TUC) + ingrediente natural 1 (extracto de canela)
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exposición aguda al ingrediente natural durante el registro de parámetros fisiológicos (deglución o actividad cortical)
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Comparador activo: Control + Producto 2
Producto de control (Thicken Up clear: TUC) + ingrediente natural 2 (extracto de limón)
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exposición aguda al ingrediente natural durante el registro de parámetros fisiológicos (deglución o actividad cortical)
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Comparador activo: Control + Producto 3
Producto de control (Thicken Up clear: TUC) + ingrediente natural 3 (extracto de limón+extracto de eucalipto)
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exposición aguda al ingrediente natural durante el registro de parámetros fisiológicos (deglución o actividad cortical)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la seguridad de la función deglutoria, según la escala de Rosenbek
Periodo de tiempo: hasta 15 min después de la ingestión del ingrediente
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La puntuación PAS máxima en los diferentes bolos (5, 10 y 20 ml) durante la serie de néctar (con y sin ingrediente activo) evaluada durante el registro videofluoroscópico (VF) de la deglución del bolo radiopaco.
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hasta 15 min después de la ingestión del ingrediente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad en la deglución-Prevalencia de penetración
Periodo de tiempo: hasta 15 min después de la ingestión del ingrediente
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la prevalencia de penetración en la población según el PAS de Rosenbek (puntuaciones de 2-5) , evaluado durante el registro videofluoroscópico (VF) de la deglución del bolo radiopaco. |
hasta 15 min después de la ingestión del ingrediente
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Seguridad en la deglución-Prevalencia de aspiración
Periodo de tiempo: hasta 15 min después de la ingestión del ingrediente
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la prevalencia de aspiración en la población según el PAS de Rosenbek (puntuaciones de 6-8), evaluada durante el registro videofluoroscópico (VF) de la deglución del bolo radiopaco.
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hasta 15 min después de la ingestión del ingrediente
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Eficacia de la función deglutoria-Gravedad de la cantidad de residuos orales y faríngeos
Periodo de tiempo: hasta 15 min después de la ingestión del ingrediente
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Gravedad de la cantidad de residuos orales y faríngeos, evaluada durante el registro videofluoroscópico (VF) de la deglución del bolo radiopaco.
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hasta 15 min después de la ingestión del ingrediente
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Eficacia de la función deglutoria-Prevalencia de sujetos con residuos orales y faríngeos
Periodo de tiempo: hasta 15 min después de la ingestión del ingrediente
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Prevalencia de sujetos con residuos orales y faríngeos, evaluada durante el registro videofluoroscópico (VF) de la deglución del bolo radiopaco.
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hasta 15 min después de la ingestión del ingrediente
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Eficacia de la función de deglución: tiempo hasta la apertura del esfínter esofágico superior
Periodo de tiempo: hasta 15 min después de la ingestión del ingrediente
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Tiempo hasta la apertura del esfínter esofágico superior, evaluado durante el registro videofluoroscópico (VF) de la deglución del bolo radiopaco.
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hasta 15 min después de la ingestión del ingrediente
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Eficacia de la función deglutoria-Tiempo hasta la apertura del vestíbulo laríngeo
Periodo de tiempo: hasta 15 min después de la ingestión del ingrediente
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Tiempo hasta la apertura del vestíbulo laríngeo, evaluado durante el registro videofluoroscópico (VF) de la deglución del bolo radiopaco.
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hasta 15 min después de la ingestión del ingrediente
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Eficacia de la función deglutoria-tiempo hasta el cierre del vestíbulo laríngeo
Periodo de tiempo: hasta 15 min después de la ingestión del ingrediente
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tiempo hasta el cierre del vestíbulo laríngeo, evaluado durante el registro videofluoroscópico (VF) de la deglución del bolo radiopaco.
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hasta 15 min después de la ingestión del ingrediente
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Modificación de la respuesta de la fisiología cerebral a la información sensorial:
Periodo de tiempo: hasta 20 min después de la ingestión del ingrediente
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Amplitud y latencia de los 4 picos de los potenciales evocados sensoriales faríngeos (PSEP) en EEG.
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hasta 20 min después de la ingestión del ingrediente
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Tolerabilidad a los productos (comodidad gastrointestinal) mediante cuestionario, evaluado durante sesiones de EEG (V3 y V4) para evitar captar efectos secundarios del medio de contraste (como náuseas).
Periodo de tiempo: puntualmente al final de las visitas V3 y V4, después del registro de EEG con una duración de aproximadamente 30 min, durante el cual se ingiere el producto
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usando cuestionario
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puntualmente al final de las visitas V3 y V4, después del registro de EEG con una duración de aproximadamente 30 min, durante el cual se ingiere el producto
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palatabilidad mediante un cuestionario, evaluado durante las sesiones de EEG (V3 y V4)
Periodo de tiempo: puntualmente al final de las visitas V3 y V4, después del registro de EEG con una duración de aproximadamente 30 min, durante el cual se ingiere el producto
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usando cuestionario
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puntualmente al final de las visitas V3 y V4, después del registro de EEG con una duración de aproximadamente 30 min, durante el cual se ingiere el producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pere Clavé, Md/PhD, Hospital de Mataró
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14.13.NRC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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