口腔咽頭嚥下障害患者の嚥下反応を改善するための天然成分の有効性
2017年10月25日 更新者：Nestlé
感覚受容器のアゴニストとして知られている3つの天然成分による嚥下機能の安全性の改善の評価。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、二重盲検、無作為化、単一中心、およびハイブリッド デザインの介入型です。 被験者は、3 つの並行する有効成分グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 製品は、デザイン内にクロスオーバーの一部を追加するコントロール (Thicken Up Clear - ネクター粘度) と比較されます。
合計サンプル サイズは 84 の登録科目です。 患者は55歳以上の男性と女性で、軽度の証明された嚥下障害があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
-
Mataró、Barcelona、スペイン、08304
- Hospital de Mataró
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55歳以上の患者
- V-VST (容積 - 粘性嚥下テスト) 中に嚥下の安全性が損なわれていることを示す患者: 3% 以上の咳の酸素飽和度低下または声の変化。
- 神経変性または虚血性/出血性の脳の原因（脳卒中）または高齢者
除外基準:
- 頭頸部がんの治療のために放射線治療を受けた患者
- 食物または医薬品に対するアレルギー、特に造影剤（ヨウ素）
- 標準治療として酸素を必要とする主要な呼吸器疾患。
- -研究に先立つ3か月以内の主要かつ関連する腹部、頭頸部、または胸部の手術。
- アルコール摂取量が多い（1日2杯以上）
- -試験製品の消費を含む、研究手順に従うことが期待できない被験者。
- 現在参加している、または研究の前月に別の臨床試験に参加したことがある
- 関連する粘膜損傷または口内刺激のある患者
- ペースメーカーまたは電極インプラントを使用している患者
- てんかん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロール + 製品 1
コントロール品（シックンアップクリア：TUC）＋天然成分1（シナモンエキス）
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生理学的パラメータの記録中の天然成分への急性曝露（嚥下または皮質活動）
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アクティブコンパレータ：コントロール + 製品 2
コントロール品（シックンアップクリア：TUC）＋天然成分2（レモンエキス）
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生理学的パラメータの記録中の天然成分への急性曝露（嚥下または皮質活動）
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アクティブコンパレータ：コントロール + 製品 3
コントロール品（シックンアップクリア：TUC）＋天然成分3（レモンエキス＋ユーカリエキス）
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生理学的パラメータの記録中の天然成分への急性曝露（嚥下または皮質活動）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローゼンベック尺度による嚥下機能の安全性の向上
時間枠：成分摂取後最大15分
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ネクターシリーズ（有効成分の有無にかかわらず）中のさまざまなボーラス（5、10、および20 ml）にわたる最大PASスコアは、放射線不透過性ボーラス嚥下のビデオ蛍光透視（VF）記録中に評価されました。
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成分摂取後最大15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚥下の安全性 - 浸透率
時間枠：成分摂取後最大15分
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Rosenbek の PAS (スコア 2 ～ 5) による人口への普及率 、放射線不透過性ボーラス嚥下のビデオ透視（VF）記録中に評価されます。 |
成分摂取後最大15分
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嚥下の安全性-誤嚥の有病率
時間枠：成分摂取後最大15分
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放射線不透過性ボーラス嚥下のビデオ蛍光透視（VF）記録中に評価された、RosenbekのPAS（6〜8のスコア）によると、集団における誤嚥の有病率。
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成分摂取後最大15分
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嚥下機能の有効性-口腔および咽頭残留物の量の重症度
時間枠：成分摂取後最大15分
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放射線不透過性ボーラス嚥下のビデオ蛍光透視（VF）記録中に評価された、口腔および咽頭残留物の量の重症度。
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成分摂取後最大15分
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嚥下機能の有効性-口腔および咽頭残留物を有する被験者の有病率
時間枠：成分摂取後最大15分
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放射線不透過性ボーラス嚥下のビデオ蛍光透視（VF）記録中に評価された、口腔および咽頭残留物を有する被験者の有病率。
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成分摂取後最大15分
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嚥下機能の有効性-上部食道括約筋が開くまでの時間
時間枠：成分摂取後最大15分
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放射線不透過性ボーラス嚥下のビデオ蛍光鏡検査 (VF) 記録中に評価された、上部食道括約筋が開くまでの時間。
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成分摂取後最大15分
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嚥下機能の有効性 - 喉頭前庭が開くまでの時間
時間枠：成分摂取後最大15分
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放射線不透過性ボーラス嚥下のビデオ透視 (VF) 記録中に評価された、喉頭前庭開口までの時間。
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成分摂取後最大15分
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嚥下機能の有効性 - 喉頭前庭閉鎖までの時間
時間枠：成分摂取後最大15分
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放射線不透過性ボーラス嚥下のビデオ蛍光透視（VF）記録中に評価された、喉頭前庭閉鎖までの時間。
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成分摂取後最大15分
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感覚入力に対する脳の生理反応の修正:
時間枠：成分摂取後20分まで
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EEG の咽頭感覚誘発電位 (PSEP) の 4 つのピークの振幅と潜時。
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成分摂取後20分まで
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造影剤の副作用 (吐き気など) の捕捉を避けるために、EEG セッション (V3 および V4) 中に評価されたアンケートを使用した製品 (胃腸の快適さ) への耐性。
時間枠：V3 と V4 の訪問の終わりに、約 30 分間 EEG を記録した後、製品が摂取されている間、すぐに
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アンケートの使用
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V3 と V4 の訪問の終わりに、約 30 分間 EEG を記録した後、製品が摂取されている間、すぐに
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脳波セッション中に評価されるアンケートを使用した嗜好性 (V3 および V4)
時間枠：V3 と V4 の訪問の終わりに、約 30 分間 EEG を記録した後、製品が摂取されている間、すぐに
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アンケートの使用
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V3 と V4 の訪問の終わりに、約 30 分間 EEG を記録した後、製品が摂取されている間、すぐに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pere Clavé, Md/PhD、Hospital de Mataró
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年6月12日
研究の完了 (実際)
2017年9月11日
試験登録日
最初に提出
2015年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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