A természetes összetevők hatékonysága az oropharyngealis dysphagiában szenvedő betegek nyelési reakciójának javításában
2017. október 25. frissítette: Nestlé
A nyelési funkció biztonságának javulásának értékelése 3 természetes összetevővel, amelyekről ismert, hogy szenzoros receptorok agonistája.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kísérlet kettős vak, randomizált, monocentrikus és intervenciós lesz, hibrid kialakítással. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három párhuzamos hatóanyag-csoport egyikébe. A termékeket összehasonlítják a kontrollal (Thicken Up Clear – nektár viszkozitása), ami egy részét keresztezi a tervezésen belül.
A teljes mintanagyság 84 beiratkozott alany. A betegek 55 év feletti férfiak és nők, akiknek bizonyítottan enyhe dysphagiája van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanyolország, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
51 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 év feletti betegek
- A V-VST (térfogat-viszkozitási nyelési teszt) során a deglutitáció csökkent biztonságosságát mutató betegek: Köhögés oxigén-deszaturációja ≥3% vagy hangváltozás.
- Neurodegeneratív vagy ischaemiás/vérzéses agyi ok (stroke) vagy idősek
Kizárási kritériumok:
- Fej-nyaki rák kezelésére besugárzott betegek Idiosyncrasis
- Élelmiszer- vagy gyógyszerallergia, különösen kontraszttermékek (jód)
- Súlyos légúti betegség, amely standard kezelésként oxigént igényel.
- Bármely jelentősebb és releváns hasi, fej-nyaki vagy mellkasi műtét a vizsgálatot megelőző három hónapon belül.
- Magas alkoholfogyasztás (több mint 2 ital/nap)
- Alany, akitől nem várható el, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a teszttermékek fogyasztását.
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző hónapban
- Jelentős nyálkahártya-károsodásban vagy szájon belüli irritációban szenvedő betegek
- Pacemakerrel vagy elektróda implantátummal rendelkező betegek
- Epilepsziás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll + Termék 1
Kontroll termék (Thicken Up tiszta: TUC) + természetes összetevő 1 (fahéj kivonat)
|
természetes összetevőnek való akut expozíció a fiziológiai paraméterek rögzítése során (deglutició vagy kortikális aktivitás)
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll + Termék 2
Kontroll termék (Thicken Up átlátszó: TUC) + természetes összetevő 2 (citrom kivonat)
|
természetes összetevőnek való akut expozíció a fiziológiai paraméterek rögzítése során (deglutició vagy kortikális aktivitás)
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll + Termék 3
Kontroll termék (Thicken Up tiszta: TUC) + természetes összetevő 3 (citrom kivonat + eukaliptusz kivonat)
|
természetes összetevőnek való akut expozíció a fiziológiai paraméterek rögzítése során (deglutició vagy kortikális aktivitás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelési funkció biztonságának javítása Rosenbek skála szerint
Időkeret: legfeljebb 15 perccel az összetevő lenyelése után
|
A különböző bólusok (5, 10 és 20 ml) maximális PAS-pontszáma a nektársorozat során (hatóanyaggal és anélkül), a radio-átlátszatlan bólus deglutíció videofluoroszkópos (VF) rögzítése során értékelve.
|
legfeljebb 15 perccel az összetevő lenyelése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lenyelésbiztonság – A behatolás gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 15 perccel az összetevő lenyelése után
|
a penetráció prevalenciája a populációban a Rosenbek-féle PAS szerint (2-5 pont) , amelyet a radio-opaque bolus deglutition videofluoroszkópos (VF) rögzítése során értékeltek. |
legfeljebb 15 perccel az összetevő lenyelése után
|
|
Lenyelés biztonsága – Az aspiráció gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 15 perccel az összetevő lenyelése után
|
az aspiráció prevalenciája a populációban a Rosenbek-féle PAS szerint (6-8 pont), amelyet a radio-opaque bolus deglutition videofluoroszkópos (VF) rögzítése során értékeltek.
|
legfeljebb 15 perccel az összetevő lenyelése után
|
|
A nyelési funkció hatékonysága - A szájüregi és garatmaradványok mennyiségének súlyossága
Időkeret: legfeljebb 15 perccel az összetevő lenyelése után
|
A szájüregi és garatbeli maradványok mennyiségének súlyossága radio-opaque bolus deglutition videofluoroszkópos (VF) rögzítése során.
|
legfeljebb 15 perccel az összetevő lenyelése után
|
|
A nyelési funkció hatékonysága – szájüregi és garatmaradványokkal rendelkező személyek gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 15 perccel az összetevő lenyelése után
|
A szájüregi és garatmaradványokkal rendelkező alanyok prevalenciája a radio-opaque bolus deglutition videofluoroszkópos (VF) rögzítése során.
|
legfeljebb 15 perccel az összetevő lenyelése után
|
|
A nyelési funkció hatékonysága - A nyelőcső felső záróizom kinyílásáig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 15 perccel az összetevő lenyelése után
|
A nyelőcső felső záróizmának megnyílásáig eltelt idő, a radio-opaque bolus deglutition videofluoroszkópos (VF) rögzítése során értékelve.
|
legfeljebb 15 perccel az összetevő lenyelése után
|
|
A nyelési funkció hatékonysága - Eltelt idő a gége előcsarnokának megnyitásához
Időkeret: legfeljebb 15 perccel az összetevő lenyelése után
|
A gége előcsarnokának megnyílásáig eltelt idő, a radio-opaque bolus deglutition videofluoroszkópos (VF) rögzítése során értékelve.
|
legfeljebb 15 perccel az összetevő lenyelése után
|
|
A nyelési működési idő hatékonysága a gége előcsarnok zárásáig
Időkeret: legfeljebb 15 perccel az összetevő lenyelése után
|
a gége előcsarnokának bezáródásáig eltelt idő, a radio-opaque bolus deglutition videofluoroszkópos (VF) rögzítése során értékelve.
|
legfeljebb 15 perccel az összetevő lenyelése után
|
|
Az agy fiziológiai válaszának módosítása az érzékszervi bemenetre:
Időkeret: 20 perccel az összetevő lenyelése után
|
A pharyngealis szenzoros kiváltott potenciálok (PSEP) 4 csúcsának amplitúdója és látenciája az EEG-n.
|
20 perccel az összetevő lenyelése után
|
|
A termékek tolerálhatósága (gasztrointesztinális komfortérzet) kérdőív segítségével, az EEG-ülések során (V3 és V4) értékelve, hogy elkerüljük a kontrasztanyag mellékhatásainak (hányingerként) rögzítését.
Időkeret: Pontosan a V3 és V4 vizitek végén, körülbelül 30 percig tartó EEG-felvétel után, amely alatt a terméket lenyelték
|
kérdőív segítségével
|
Pontosan a V3 és V4 vizitek végén, körülbelül 30 percig tartó EEG-felvétel után, amely alatt a terméket lenyelték
|
|
ízletesség kérdőív segítségével, EEG-ülések során értékelve (V3 és V4)
Időkeret: Pontosan a V3 és V4 vizitek végén, körülbelül 30 percig tartó EEG-felvétel után, amely alatt a terméket lenyelték
|
kérdőív segítségével
|
Pontosan a V3 és V4 vizitek végén, körülbelül 30 percig tartó EEG-felvétel után, amely alatt a terméket lenyelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pere Clavé, Md/PhD, Hospital de Mataró
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14.13.NRC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .