Efficacité d'un ingrédient naturel pour améliorer la réponse à la déglutition des patients atteints de dysphagie oropharyngée
25 octobre 2017 mis à jour par: Nestlé
Evaluation de l'amélioration de la sécurité de la fonction de déglutition sous 3 ingrédients naturels connus pour être agonistes des récepteurs sensoriels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai sera en double aveugle, randomisé, monocentrique et interventionnel avec une conception hybride. Les sujets seront randomisés dans l'un des trois groupes parallèles d'ingrédients actifs. Les produits seront comparés au contrôle (Thicken Up Clear - viscosité du nectar), ce qui ajoute une part de croisement dans la conception.
La taille totale de l'échantillon est de 84 sujets inscrits. Les patients seront des hommes et des femmes âgés de 55 ans et plus atteints de dysphagie légère prouvée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 55 ans et plus
- Patients présentant une altération de la sécurité de la déglutition lors du V-VST (test de volume - viscosité de la déglutition) : désaturation en oxygène de la toux ≥ 3 % ou modification de la voix.
- Cause cérébrale neurodégénérative ou ischémique/hémorragique (AVC) ou sujets âgés
Critère d'exclusion:
- Patients irradiés pour le traitement d'un cancer de la tête et du cou Idiosyncrasie
- Allergie aux aliments ou aux médicaments, notamment aux produits de contraste (iode)
- Maladie respiratoire majeure nécessitant de l'oxygène comme traitement standard.
- Toute intervention chirurgicale majeure et pertinente de l'abdomen, de la tête et du cou ou de la poitrine dans les trois mois précédant l'étude.
- Avoir une forte consommation d'alcool (plus de 2 verres/jour)
- Sujet dont on ne peut s'attendre à ce qu'il se conforme aux procédures de l'étude, y compris la consommation des produits à tester.
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique au cours du mois précédant l'étude
- Patients présentant des lésions muqueuses pertinentes ou présentant une irritation de la bouche
- Patients porteurs d'implants de stimulateur cardiaque ou d'électrodes
- Patients épileptiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôle + Produit 1
Produit témoin (Thicken Up clear : TUC) + ingrédient naturel 1 (extrait de cannelle)
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exposition aiguë à un ingrédient naturel lors de l'enregistrement des paramètres physiologiques (déglutition ou activité corticale)
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Comparateur actif: Contrôle + Produit 2
Produit témoin (Thicken Up clear : TUC) + ingrédient naturel 2 (extrait de citron)
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exposition aiguë à un ingrédient naturel lors de l'enregistrement des paramètres physiologiques (déglutition ou activité corticale)
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Comparateur actif: Contrôle + Produit 3
Produit témoin (Thicken Up clear : TUC) + ingrédient naturel 3 (extrait de citron + extrait d'eucalyptus)
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exposition aiguë à un ingrédient naturel lors de l'enregistrement des paramètres physiologiques (déglutition ou activité corticale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la sécurité de la fonction de déglutition, selon l'échelle de Rosenbek
Délai: jusqu'à 15 min après l'ingestion de l'ingrédient
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Le score PAS maximal sur les différents bolus (5, 10 et 20 ml) au cours de la série de nectar (avec et sans principe actif) évalué lors de l'enregistrement vidéofluoroscopique (VF) de la déglutition en bolus radio-opaque.
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jusqu'à 15 min après l'ingestion de l'ingrédient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de déglutition - Prévalence de la pénétration
Délai: jusqu'à 15 min après l'ingestion de l'ingrédient
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la prévalence de la pénétration dans la population selon le PAS de Rosenbek (scores de 2 à 5) , évaluée lors de l'enregistrement vidéofluoroscopique (VF) de la déglutition en bolus radio-opaque. |
jusqu'à 15 min après l'ingestion de l'ingrédient
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Sécurité de la déglutition - Prévalence de l'aspiration
Délai: jusqu'à 15 min après l'ingestion de l'ingrédient
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la prévalence de l'aspiration dans la population selon le PAS de Rosenbek (scores de 6 à 8), évaluée lors de l'enregistrement vidéofluoroscopique (VF) de la déglutition en bolus radio-opaque.
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jusqu'à 15 min après l'ingestion de l'ingrédient
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Efficacité de la fonction de déglutition-Sévérité de la quantité de résidus oraux et pharyngés
Délai: jusqu'à 15 min après l'ingestion de l'ingrédient
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Sévérité de la quantité de résidus oraux et pharyngés, évaluée lors de l'enregistrement vidéofluoroscopique (VF) de la déglutition en bolus radio-opaque.
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jusqu'à 15 min après l'ingestion de l'ingrédient
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Efficacité de la fonction de déglutition - Prévalence des sujets présentant des résidus oraux et pharyngés
Délai: jusqu'à 15 min après l'ingestion de l'ingrédient
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Prévalence des sujets présentant des résidus oraux et pharyngés, évaluée lors de l'enregistrement vidéofluoroscopique (VF) de la déglutition en bolus radio-opaque.
|
jusqu'à 15 min après l'ingestion de l'ingrédient
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Efficacité de la fonction de déglutition - Délai d'ouverture du sphincter supérieur de l'œsophage
Délai: jusqu'à 15 min après l'ingestion de l'ingrédient
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Temps d'ouverture du sphincter œsophagien supérieur, évalué lors de l'enregistrement vidéofluoroscopique (VF) de la déglutition en bolus radio-opaque.
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jusqu'à 15 min après l'ingestion de l'ingrédient
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Efficacité de la fonction de déglutition - Délai d'ouverture du vestibule laryngé
Délai: jusqu'à 15 min après l'ingestion de l'ingrédient
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Temps d'ouverture du vestibule laryngé, évalué lors de l'enregistrement vidéofluoroscopique (VF) de la déglutition en bolus radio-opaque.
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jusqu'à 15 min après l'ingestion de l'ingrédient
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Efficacité du temps de fonction de déglutition sur la fermeture du vestibule laryngé
Délai: jusqu'à 15 min après l'ingestion de l'ingrédient
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délai de fermeture du vestibule laryngé, évalué lors de l'enregistrement vidéofluoroscopique (VF) de la déglutition en bolus radio-opaque.
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jusqu'à 15 min après l'ingestion de l'ingrédient
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Modification de la réponse physiologique du cerveau à l'entrée sensorielle :
Délai: jusqu'à 20 min après l'ingestion de l'ingrédient
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Amplitude et latence des 4 pics des potentiels évoqués sensoriels pharyngés (PSEP) sur l'EEG.
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jusqu'à 20 min après l'ingestion de l'ingrédient
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Tolérance aux produits (confort gastro-intestinal) à l'aide d'un questionnaire, évaluée lors des séances d'EEG (V3 et V4) pour éviter de capter les effets secondaires du produit de contraste (comme les nausées).
Délai: ponctuellement à la fin des visites V3 et V4, après l'enregistrement EEG d'environ 30 min, au cours duquel le produit est ingéré
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à l'aide d'un questionnaire
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ponctuellement à la fin des visites V3 et V4, après l'enregistrement EEG d'environ 30 min, au cours duquel le produit est ingéré
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appétence à l'aide d'un questionnaire, évaluée lors de séances d'EEG (V3 et V4)
Délai: ponctuellement à la fin des visites V3 et V4, après l'enregistrement EEG d'environ 30 min, au cours duquel le produit est ingéré
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à l'aide d'un questionnaire
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ponctuellement à la fin des visites V3 et V4, après l'enregistrement EEG d'environ 30 min, au cours duquel le produit est ingéré
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pere Clavé, Md/PhD, Hospital de Mataró
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2015
Première publication (Estimation)
21 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14.13.NRC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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