Effekten av naturlig ingrediens för att förbättra sväljresponsen hos patienter med orofaryngeal dysfagi
25 oktober 2017 uppdaterad av: Nestlé
Bedömning av förbättringen av säkerheten för sväljningsfunktionen under 3 naturliga ingredienser som är kända för att vara agonister för sensoriska receptorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara dubbelblind, randomiserad, monocentrisk och interventionell med en hybriddesign. Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av de tre parallella aktiva ingrediensgrupperna. Produkter kommer att jämföras mot kontroll (Thicken Up Clear - nektarviskositet), vilket lägger till en del av cross over i designen.
Den totala urvalsstorleken är 84 inskrivna ämnen. Patienterna kommer att vara män och kvinnor i åldern 55+ med mild bevisad dysfagi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 55+
- Patienter som visar försämrad säkerhet för utsmältningen under V-VST (volym - viskositetssväljtest): Hostsyredesaturation ≥3 % eller röstförändring.
- Neurodegenerativ eller ischemisk/hemorragisk cerebral orsak (stroke) eller äldre patienter
Exklusions kriterier:
- Patienter strålade för behandling av huvud- och halscancer Idiosyncrasis
- Allergi mot mat eller medicin, särskilt kontrastprodukter (jod)
- Stor luftvägssjukdom som behöver syre som standardbehandling.
- Alla större och relevanta operationer i buken, huvudet och nacken eller bröstkorgen inom de tre månaderna före studien.
- Ha en hög alkoholkonsumtion (mer än 2 drinkar/dag)
- Försöksperson som inte kan förväntas följa studieprocedurerna, inklusive att konsumera testprodukterna.
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning under månaden före studien
- Patienter med relevant slemhinneskada eller med irritation i munnen
- Patienter med pacemaker eller elektrodimplantat
- Epileptiska patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll + produkt 1
Kontrollprodukt (Thicken Up clear: TUC) + naturlig ingrediens 1 (kanelextrakt)
|
akut exponering för naturlig ingrediens under registrering av fysiologiska parametrar (deglutition eller kortikal aktivitet)
|
|
Aktiv komparator: Kontroll + produkt 2
Kontrollprodukt (Thicken Up clear: TUC) + naturlig ingrediens 2 (citronextrakt)
|
akut exponering för naturlig ingrediens under registrering av fysiologiska parametrar (deglutition eller kortikal aktivitet)
|
|
Aktiv komparator: Kontroll + produkt 3
Kontrollprodukt (Thicken Up clear: TUC) + naturlig ingrediens 3 (citronextrakt+eukalyptusextrakt)
|
akut exponering för naturlig ingrediens under registrering av fysiologiska parametrar (deglutition eller kortikal aktivitet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av säkerheten för sväljfunktionen, enligt Rosenbeks skala
Tidsram: upp till 15 minuter efter ingrediensintag
|
Den maximala PAS-poängen över de olika bolusarna (5, 10 och 20 ml) under nektarserier (med och utan aktiv beståndsdel) bedömd under videofluoroskopisk (VF) inspelning av radioopak bolusdeluttring.
|
upp till 15 minuter efter ingrediensintag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sväljsäkerhet - Förekomst av penetration
Tidsram: upp till 15 minuter efter ingrediensintag
|
förekomsten av penetration i befolkningen enligt Rosenbeks PAS (poäng på 2-5) , bedömd under videofluoroskopisk (VF) inspelning av radioopak bolusdeluttring. |
upp till 15 minuter efter ingrediensintag
|
|
Sväljsäkerhet - Förekomst av aspiration
Tidsram: upp till 15 minuter efter ingrediensintag
|
prevalensen av aspiration i befolkningen enligt Rosenbeks PAS (poäng på 6-8), bedömd under videofluoroskopisk (VF) inspelning av radioopak bolusdeluttion.
|
upp till 15 minuter efter ingrediensintag
|
|
Effekten av sväljfunktionen - Svårighetsgraden av mängden orala och svalgrester
Tidsram: upp till 15 minuter efter ingrediensintag
|
Svårighetsgraden av mängden orala och svalgrester, bedömd under videofluoroskopisk (VF) inspelning av radioopak bolusutsmältning.
|
upp till 15 minuter efter ingrediensintag
|
|
Effekten av sväljfunktionen - Förekomst av patienter med orala och svalgrester
Tidsram: upp till 15 minuter efter ingrediensintag
|
Prevalensen av försökspersoner med orala och svalgrester, bedömd under videofluoroskopisk (VF) inspelning av radioopak bolusdeluttring.
|
upp till 15 minuter efter ingrediensintag
|
|
Effekt av sväljfunktion - Tid till övre esofagussfinkteröppning
Tidsram: upp till 15 minuter efter ingrediensintag
|
Tid till öppning av övre esofagussfinktern, bedömd under videofluoroskopisk (VF) inspelning av radioopak bolusdeluttring.
|
upp till 15 minuter efter ingrediensintag
|
|
Effektivitet av sväljfunktion - Tid till larynxöppning
Tidsram: upp till 15 minuter efter ingrediensintag
|
Tid till larynx-vestibulöppning, bedömd under videofluoroskopisk (VF) inspelning av radioopak bolusdelutition.
|
upp till 15 minuter efter ingrediensintag
|
|
Effektivitet av sväljfunktion-tid till stängning av larynx vestibul
Tidsram: upp till 15 minuter efter ingrediensintag
|
tid till stängning av larynxvestibulen, bedömd under videofluoroskopisk (VF) inspelning av radioopak bolusdeluttion.
|
upp till 15 minuter efter ingrediensintag
|
|
Modifiering av hjärnans fysiologiska svar på sensorisk input:
Tidsram: upp till 20 minuter efter ingrediensintag
|
Amplitud och latens för de fyra topparna av pharyngeal sensory evoked potentials (PSEP) på EEG.
|
upp till 20 minuter efter ingrediensintag
|
|
Tolerabilitet för produkterna (gastrointestinal komfort) med hjälp av ett frågeformulär, utvärderat under EEG-sessioner (V3 och V4) för att undvika att fånga biverkningar av kontrastmedlet (som illamående).
Tidsram: punktuellt i slutet av besök V3 och V4, efter EEG-registreringen som varade cirka 30 minuter, under vilken produkten intas
|
med hjälp av frågeformulär
|
punktuellt i slutet av besök V3 och V4, efter EEG-registreringen som varade cirka 30 minuter, under vilken produkten intas
|
|
smaklighet med hjälp av ett frågeformulär, utvärderat under EEG-sessioner (V3 och V4)
Tidsram: punktuellt i slutet av besök V3 och V4, efter EEG-registreringen som varade cirka 30 minuter, under vilken produkten intas
|
med hjälp av frågeformulär
|
punktuellt i slutet av besök V3 och V4, efter EEG-registreringen som varade cirka 30 minuter, under vilken produkten intas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pere Clavé, Md/PhD, Hospital de Mataró
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
11 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Första postat (Uppskatta)
21 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14.13.NRC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .