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Eficácia do ingrediente natural para melhorar a resposta de deglutição de pacientes com disfagia orofaríngea

25 de outubro de 2017 atualizado por: Nestlé
Avaliação da melhoria da segurança da função de deglutição sob 3 ingredientes naturais conhecidos por serem agonistas de receptores sensoriais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será duplo-cego, randomizado, monocêntrico e intervencional com um desenho híbrido. Os indivíduos serão randomizados para um dos três grupos paralelos de ingredientes ativos. Os produtos serão comparados com o controle (Thicken Up Clear - viscosidade do néctar), o que adiciona uma parte do cruzamento dentro do design.

O tamanho total da amostra é de 84 indivíduos inscritos. Os pacientes serão homens e mulheres com mais de 55 anos com disfagia leve comprovada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
        • Hospital de Mataró

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 55 anos
  • Pacientes com segurança prejudicada da deglutição durante o V-VST (teste da deglutição volume - viscosidade): Dessaturação de oxigênio na tosse ≥3% ou alteração da voz.
  • Causa cerebral neurodegenerativa ou isquêmica/hemorrágica (AVC) ou idosos

Critério de exclusão:

  • Pacientes irradiados para tratamento de câncer de cabeça e pescoço Idiossincrase
  • Alergia a alimentos ou medicamentos, especialmente produtos de contraste (iodo)
  • Doença respiratória grave que requer oxigênio como tratamento padrão.
  • Qualquer cirurgia abdominal, de cabeça e pescoço ou torácica importante e relevante nos três meses anteriores ao estudo.
  • Ter um alto consumo de álcool (mais de 2 doses/dia)
  • Sujeito de quem não se pode esperar que cumpra os procedimentos do estudo, incluindo o consumo dos produtos de teste.
  • Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante o mês anterior ao estudo
  • Pacientes com lesões mucosas relevantes ou com irritação na boca
  • Pacientes com implantes de marcapasso ou eletrodos
  • pacientes epilépticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle + Produto 1
Produto de controle (Thicken Up clear: TUC) + ingrediente natural 1 (extrato de canela)
Outro: extrato de canela
exposição aguda a ingrediente natural durante o registro de parâmetros fisiológicos (deglutição ou atividade cortical)
Outro: Espessamento claro: TUC
Comparador Ativo: Controle + Produto 2
Produto de controle (Thicken Up clear: TUC) + ingrediente natural 2 (extrato de limão)
Outro: Espessamento claro: TUC
Outro: extrato de limão
exposição aguda a ingrediente natural durante o registro de parâmetros fisiológicos (deglutição ou atividade cortical)
Comparador Ativo: Controle + Produto 3
Produto controle (Thicken Up clear: TUC) + ingrediente natural 3 (extrato de limão+extrato de eucalipto)
Outro: Espessamento claro: TUC
Outro: extrato de limão mais extrato de eucalipto
exposição aguda a ingrediente natural durante o registro de parâmetros fisiológicos (deglutição ou atividade cortical)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da segurança da função de deglutição, segundo a escala de Rosenbek
Prazo: até 15 min após a ingestão do ingrediente
A pontuação PAS máxima entre os diferentes bolos (5, 10 e 20 ml) durante a série de néctar (com e sem ingrediente ativo) avaliada durante o registro videofluoroscópico (VF) da deglutição do bolo radiopaco.
até 15 min após a ingestão do ingrediente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança na deglutição - Prevalência de penetração
Prazo: até 15 min após a ingestão do ingrediente

a prevalência de penetração na população de acordo com o PAS de Rosenbek (pontuações de 2-5)

, avaliada durante o registro videofluoroscópico (VF) da deglutição do bolo radiopaco.
até 15 min após a ingestão do ingrediente
Segurança na deglutição - Prevalência de aspiração
Prazo: até 15 min após a ingestão do ingrediente
a prevalência de aspiração na população de acordo com o PAS de Rosenbek (escores de 6-8), avaliada durante o registro videofluoroscópico (VF) da deglutição do bolo radiopaco.
até 15 min após a ingestão do ingrediente
Eficácia da função de deglutição - Gravidade da quantidade de resíduos orais e faríngeos
Prazo: até 15 min após a ingestão do ingrediente
Gravidade da quantidade de resíduos orais e faríngeos, avaliada durante o registro videofluoroscópico (VF) da deglutição do bolo radiopaco.
até 15 min após a ingestão do ingrediente
Eficácia da função de deglutição - Prevalência de indivíduos com resíduos orais e faríngeos
Prazo: até 15 min após a ingestão do ingrediente
Prevalência de indivíduos com resíduos orais e faríngeos, avaliados durante o registro videofluoroscópico (VF) da deglutição do bolo alimentar radiopaco.
até 15 min após a ingestão do ingrediente
Eficácia da função de deglutição-Tempo para abertura do esfíncter esofágico superior
Prazo: até 15 min após a ingestão do ingrediente
Tempo para abertura do esfíncter esofágico superior, avaliado durante o registro videofluoroscópico (VF) da deglutição do bolo radiopaco.
até 15 min após a ingestão do ingrediente
Eficácia da função de deglutição-Tempo para abertura do vestíbulo laríngeo
Prazo: até 15 min após a ingestão do ingrediente
Tempo para abertura do vestíbulo laríngeo, avaliado durante o registro videofluoroscópico (VF) da deglutição do bolo radiopaco.
até 15 min após a ingestão do ingrediente
Eficácia da função de deglutição-tempo para fechamento do vestíbulo laríngeo
Prazo: até 15 min após a ingestão do ingrediente
tempo para o fechamento do vestíbulo laríngeo, avaliado durante o registro videofluoroscópico (VF) da deglutição do bolo radiopaco.
até 15 min após a ingestão do ingrediente
Modificação da resposta da fisiologia cerebral à entrada sensorial:
Prazo: até 20 min após a ingestão do ingrediente
Amplitude e latência dos 4 picos dos potenciais evocados sensitivos (PSEP) da faringe no EEG.
até 20 min após a ingestão do ingrediente
Tolerabilidade aos produtos (conforto gastrointestinal) por meio de questionário, avaliada durante as sessões de EEG (V3 e V4) para evitar captar efeitos colaterais do meio de contraste (como náusea).
Prazo: pontualmente ao final das visitas V3 e V4, após o registro do EEG com duração aproximada de 30 min, durante o qual o produto é ingerido
usando questionário
pontualmente ao final das visitas V3 e V4, após o registro do EEG com duração aproximada de 30 min, durante o qual o produto é ingerido
palatabilidade por meio de questionário, avaliada durante sessões de EEG (V3 e V4)
Prazo: pontualmente ao final das visitas V3 e V4, após o registro do EEG com duração aproximada de 30 min, durante o qual o produto é ingerido
usando questionário
pontualmente ao final das visitas V3 e V4, após o registro do EEG com duração aproximada de 30 min, durante o qual o produto é ingerido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nestlé

Investigadores

  • Investigador principal: Pere Clavé, Md/PhD, Hospital de Mataró

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14.13.NRC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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