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Wirksamkeit eines natürlichen Inhaltsstoffs zur Verbesserung der Schluckreaktion von Patienten mit oropharyngealer Dysphagie

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Nestlé
Bewertung der Verbesserung der Sicherheit der Schluckfunktion unter 3 natürlichen Inhaltsstoffen, von denen bekannt ist, dass sie Agonisten sensorischer Rezeptoren sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird doppelblind, randomisiert, monozentrisch und interventionell mit einem hybriden Design sein. Die Probanden werden randomisiert einer der drei parallelen Wirkstoffgruppen zugeteilt. Die Produkte werden mit der Kontrolle (Thicken Up Clear – Nektarviskosität) verglichen, was einen Teil der Überkreuzung innerhalb des Designs hinzufügt.

Die gesamte Stichprobengröße beträgt 84 eingeschriebene Probanden. Bei den Patienten handelt es sich um Männer und Frauen im Alter von 55+ mit leichter nachgewiesener Dysphagie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 55+
  • Patienten mit eingeschränkter Sicherheit beim Schlucken während des V-VST (Volumen-Viskositäts-Schlucktest): Husten Sauerstoffentsättigung ≥3 % oder Stimmveränderung.
  • Neurodegenerative oder ischämische/hämorrhagische zerebrale Ursache (Schlaganfall) oder ältere Personen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs-Idiosynkrasis bestrahlt wurden
  • Allergie gegen Nahrungsmittel oder Medikamente, insbesondere Kontrastmittel (Jod)
  • Schwere Atemwegserkrankung, die Sauerstoff als Standardbehandlung benötigt.
  • Alle größeren und relevanten Bauch-, Kopf- und Hals- oder Brustoperationen innerhalb der drei Monate vor der Studie.
  • Haben Sie einen hohen Alkoholkonsum (mehr als 2 Getränke/Tag)
  • Proband, von dem nicht erwartet werden kann, dass er die Studienverfahren einhält, einschließlich des Konsums der Testprodukte.
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Monat vor der Studie
  • Patienten mit relevanten Schleimhautschäden oder mit Reizungen im Mund
  • Patienten mit Herzschrittmacher- oder Elektrodenimplantaten
  • Epileptische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle + Produkt 1
Kontrollprodukt (Thicken Up clear: TUC) + natürlicher Inhaltsstoff 1 (Zimtextrakt)
Sonstiges: Zimtextrakt
Akute Exposition gegenüber einem natürlichen Inhaltsstoff während der Aufzeichnung physiologischer Parameter (Schlucken oder kortikale Aktivität)
Sonstiges: Verdicken klar: TUC
Aktiver Komparator: Kontrolle + Produkt 2
Kontrollprodukt (Thicken Up clear: TUC) + natürlicher Inhaltsstoff 2 (Zitronenextrakt)
Sonstiges: Verdicken klar: TUC
Sonstiges: Zitronenextrakt
Akute Exposition gegenüber einem natürlichen Inhaltsstoff während der Aufzeichnung physiologischer Parameter (Schlucken oder kortikale Aktivität)
Aktiver Komparator: Kontrolle + Produkt 3
Kontrollprodukt (Thicken Up clear: TUC) + natürlicher Inhaltsstoff 3 (Zitronenextrakt + Eukalyptusextrakt)
Sonstiges: Verdicken klar: TUC
Sonstiges: Zitronenextrakt plus Eukalyptusextrakt
Akute Exposition gegenüber einem natürlichen Inhaltsstoff während der Aufzeichnung physiologischer Parameter (Schlucken oder kortikale Aktivität)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sicherheit der Schluckfunktion nach Rosenbek-Skala
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten nach Einnahme der Inhaltsstoffe
Der maximale PAS-Score über die verschiedenen Boli (5, 10 und 20 ml) während Nektarserien (mit und ohne Wirkstoff), bewertet während der videofluoroskopischen (VF) Aufzeichnung des röntgendichten Bolusschluckens.
bis zu 15 Minuten nach Einnahme der Inhaltsstoffe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlucksicherheit-Prävalenz der Penetration
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten nach Einnahme der Inhaltsstoffe

die Penetrationsprävalenz in der Bevölkerung nach PAS von Rosenbek (Werte von 2-5)

, beurteilt während der videofluoroskopischen (VF) Aufzeichnung des röntgendichten Bolusschluckens.
bis zu 15 Minuten nach Einnahme der Inhaltsstoffe
Schlucksicherheit – Prävalenz von Aspiration
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten nach Einnahme der Inhaltsstoffe
die Aspirationsprävalenz in der Bevölkerung nach Rosenbek's PAS (Scores von 6-8), bewertet während der videofluoroskopischen (VF) Aufzeichnung des röntgendichten Bolusschluckens.
bis zu 15 Minuten nach Einnahme der Inhaltsstoffe
Wirksamkeit der Schluckfunktion – Schweregrad der Menge an oralen und pharyngealen Rückständen
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten nach Einnahme der Inhaltsstoffe
Schweregrad der Menge an oralen und pharyngealen Rückständen, bewertet während der videofluoroskopischen (VF) Aufzeichnung des röntgendichten Bolusschluckens.
bis zu 15 Minuten nach Einnahme der Inhaltsstoffe
Wirksamkeit der Schluckfunktion – Prävalenz von Probanden mit oralen und pharyngealen Rückständen
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten nach Einnahme der Inhaltsstoffe
Prävalenz von Probanden mit oralen und pharyngealen Rückständen, bewertet während der videofluoroskopischen (VF) Aufzeichnung des röntgendichten Bolusschluckens.
bis zu 15 Minuten nach Einnahme der Inhaltsstoffe
Wirksamkeit der Schluckfunktion – Zeit bis zum Öffnen des oberen Ösophagussphinkters
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten nach Einnahme der Inhaltsstoffe
Zeit bis zum Öffnen des oberen Ösophagussphinkters, bewertet während der videofluoroskopischen (VF) Aufzeichnung des röntgendichten Bolusschluckens.
bis zu 15 Minuten nach Einnahme der Inhaltsstoffe
Wirksamkeit der Schluckfunktion – Zeit bis zum Öffnen des Kehlkopfvorhofs
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten nach Einnahme der Inhaltsstoffe
Zeit bis zum Öffnen des Kehlkopfvorhofs, bewertet während der videofluoroskopischen (VF) Aufzeichnung des röntgendichten Bolusschluckens.
bis zu 15 Minuten nach Einnahme der Inhaltsstoffe
Wirksamkeit der Schluckfunktion Zeit bis zum Schließen des Kehlkopfvorhofs
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten nach Einnahme der Inhaltsstoffe
Zeit bis zum Schließen des Kehlkopfvorhofs, bewertet während der videofluoroskopischen (VF) Aufzeichnung des röntgendichten Bolusschluckens.
bis zu 15 Minuten nach Einnahme der Inhaltsstoffe
Modifikation der physiologischen Reaktion des Gehirns auf sensorische Eingaben:
Zeitfenster: bis zu 20 min nach Einnahme der Inhaltsstoffe
Amplitude und Latenz der 4 Spitzen der pharyngealen sensorisch evozierten Potenziale (PSEP) im EEG.
bis zu 20 min nach Einnahme der Inhaltsstoffe
Verträglichkeit der Produkte (Magen-Darm-Komfort) anhand eines Fragebogens, bewertet während EEG-Sitzungen (V3 und V4), um Nebenwirkungen des Kontrastmittels (wie Übelkeit) nicht zu erfassen.
Zeitfenster: pünktlich am Ende der Besuche V3 und V4, nach der etwa 30-minütigen EEG-Aufzeichnung, während der das Produkt eingenommen wird
Fragebogen verwenden
pünktlich am Ende der Besuche V3 und V4, nach der etwa 30-minütigen EEG-Aufzeichnung, während der das Produkt eingenommen wird
Schmackhaftigkeit anhand eines Fragebogens, bewertet während EEG-Sitzungen (V3 und V4)
Zeitfenster: pünktlich am Ende der Besuche V3 und V4, nach der etwa 30-minütigen EEG-Aufzeichnung, während der das Produkt eingenommen wird
Fragebogen verwenden
pünktlich am Ende der Besuche V3 und V4, nach der etwa 30-minütigen EEG-Aufzeichnung, während der das Produkt eingenommen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Pere Clavé, Md/PhD, Hospital de Mataró

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.13.NRC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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