Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnollisen ainesosan teho parantaa suunnielun dysfagiaa sairastavien potilaiden nielemisvastetta

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Nestlé
Arvio nielemistoiminnan turvallisuuden paranemisesta kolmen luonnollisen ainesosan alla, joiden tiedetään olevan sensoristen reseptorien agonisteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, yksikeskinen ja interventio, jossa on hybridisuunnittelu. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta rinnakkaisesta aktiivisten ainesosien ryhmästä. Tuotteita verrataan verrokkiin (Thicken Up Clear - nektarin viskositeetti), mikä lisää osan ristikkoa suunnitteluun.

Otoskoko on yhteensä 84 ilmoittautunutta. Potilaat ovat yli 55-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on lievä todettu dysfagia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
        • Hospital de Mataró

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 55-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joiden deglutaation turvallisuus on heikentynyt V-VST:n (tilavuus - viskositeetin nielemiskoe) aikana: Yskähappidesaturaatio ≥3 % tai äänen muutos.
  • Neurodegeneratiivinen tai iskeeminen/hemorraginen aivosyy (halvaus) tai iäkkäät henkilöt

Poissulkemiskriteerit:

  • Pään ja kaulan syövän hoitoon säteilevät potilaat Idiosyncrasis
  • Allergia ruoka- tai lääkeaineille, erityisesti varjoaineille (jodi)
  • Vakava hengitystiesairaus, joka tarvitsee happea vakiohoitona.
  • Kaikki suuret ja merkitykselliset vatsan, pään ja kaulan alueen tai rintakehän leikkaukset tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
  • Käytät runsaasti alkoholia (yli 2 juomaa päivässä)
  • Kohde, jonka ei voida odottaa noudattavan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien testituotteiden nauttiminen.
  • Osallistut parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on merkittäviä limakalvovaurioita tai ärsytystä suussa
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai elektrodi-implantti
  • Epilepsiapotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolli + tuote 1
Kontrollituote (Thicken Up kirkas: TUC) + luonnollinen ainesosa 1 (kaneliuute)
Muut: kaneliuute
akuutti altistuminen luonnolliselle ainesosalle fysiologisten parametrien tallennuksen aikana (deglutitio tai aivokuoren aktiivisuus)
Muut: Thicken Up kirkas: TUC
Active Comparator: Kontrolli + tuote 2
Kontrollituote (Thicken Up kirkas: TUC) + luonnollinen ainesosa 2 (sitruunauute)
Muut: Thicken Up kirkas: TUC
Muut: sitruunauute
akuutti altistuminen luonnolliselle ainesosalle fysiologisten parametrien tallennuksen aikana (deglutitio tai aivokuoren aktiivisuus)
Active Comparator: Kontrolli + tuote 3
Kontrollituote (Thicken Up kirkas: TUC) + luonnollinen ainesosa 3 (sitruunauute+eukalyptusuute)
Muut: Thicken Up kirkas: TUC
Muut: sitruunauute plus eukalyptusuute
akuutti altistuminen luonnolliselle ainesosalle fysiologisten parametrien tallennuksen aikana (deglutitio tai aivokuoren aktiivisuus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielemistoiminnon turvallisuuden parantaminen Rosenbekin asteikon mukaan
Aikaikkuna: jopa 15 minuuttia ainesosan nauttimisen jälkeen
Suurin PAS-pistemäärä eri bolusten (5, 10 ja 20 ml) välillä nektarisarjojen aikana (aktiivisen aineen kanssa ja ilman), joka on arvioitu radioaaakin boluksen deglutiation videofluoroskopia (VF) tallennuksen aikana.
jopa 15 minuuttia ainesosan nauttimisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielemisturvallisuus - Läpäisyn esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 15 minuuttia ainesosan nauttimisen jälkeen

penetraation yleisyys väestössä Rosenbekin PAS:n mukaan (pisteet 2-5)

, joka on arvioitu radio-opaakin bolusdeglutiation videofluoroskooppisen (VF) tallennuksen aikana.
jopa 15 minuuttia ainesosan nauttimisen jälkeen
Nielemisturvallisuus-Aspiraation yleisyys
Aikaikkuna: jopa 15 minuuttia ainesosan nauttimisen jälkeen
aspiraation esiintyvyys populaatiossa Rosenbekin PAS:n mukaan (pisteet 6-8), joka on arvioitu radio-opaakin bolusdeglutiation videofluoroskopiaa (VF) tallennettaessa.
jopa 15 minuuttia ainesosan nauttimisen jälkeen
Nielemistoiminnan tehokkuus – suun ja nielun jäämien määrän vakavuus
Aikaikkuna: jopa 15 minuuttia ainesosan nauttimisen jälkeen
Suun ja nielun jäämien määrän vakavuus, arvioituna radioaaakin bolusdeglutiation videofluoroskooppisen (VF) tallennuksen aikana.
jopa 15 minuuttia ainesosan nauttimisen jälkeen
Nielemistoiminnan tehokkuus – Koehenkilöiden esiintyvyys, joilla on jäämiä suun ja nielun kautta
Aikaikkuna: jopa 15 minuuttia ainesosan nauttimisen jälkeen
Sellaisten koehenkilöiden esiintyvyys, joilla on jäämiä suussa ja nielussa, arvioituna radio-opaakin bolusdeglutiation videofluoroskopiaa (VF) tallennettaessa.
jopa 15 minuuttia ainesosan nauttimisen jälkeen
Nielemistoiminnan tehokkuus - Aika ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen avautumiseen
Aikaikkuna: jopa 15 minuuttia ainesosan nauttimisen jälkeen
Aika ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen aukeamiseen, arvioituna radio-opaakin bolusdeglutiation videofluoroskopia (VF) tallennuksen aikana.
jopa 15 minuuttia ainesosan nauttimisen jälkeen
Nielemistoiminnan tehokkuus - Aika kurkunpään eteisen avautumiseen
Aikaikkuna: jopa 15 minuuttia ainesosan nauttimisen jälkeen
Kurkunpään eteisen avautumiseen kulunut aika, arvioitu radioaaakin bolusdeglutiation videofluoroskopia (VF) tallennuksen aikana.
jopa 15 minuuttia ainesosan nauttimisen jälkeen
Tehokkuus nielemisen toiminta-ajan kurkunpään eteisen sulkeutumiseen
Aikaikkuna: jopa 15 minuuttia ainesosan nauttimisen jälkeen
aika kurkunpään eteisen sulkeutumiseen, arvioituna radio-oaakin bolusdeglutiation videofluoroskooppisen (VF) tallennuksen aikana.
jopa 15 minuuttia ainesosan nauttimisen jälkeen
Aivojen fysiologian vasteen muuttaminen aistisyötteeseen:
Aikaikkuna: jopa 20 minuuttia ainesosan nauttimisen jälkeen
EEG:n nielun sensorisesti herätettyjen potentiaalien (PSEP) 4 huipun amplitudi ja latenssi.
jopa 20 minuuttia ainesosan nauttimisen jälkeen
Tuotteiden siedettävyys (maha-suolikanavan mukavuus) kyselylomakkeella, arvioituna EEG-istuntojen aikana (V3 ja V4), jotta vältetään varjoaineen sivuvaikutusten (pahoinvoinnin) havaitseminen.
Aikaikkuna: välittömästi käyntien V3 ja V4 lopussa, noin 30 minuuttia kestäneen EEG-tallennuksen jälkeen, jonka aikana tuotetta nautitaan
kyselylomakkeen avulla
välittömästi käyntien V3 ja V4 lopussa, noin 30 minuuttia kestäneen EEG-tallennuksen jälkeen, jonka aikana tuotetta nautitaan
Maku kyselylomakkeella, arvioitu EEG-istuntojen aikana (V3 ja V4)
Aikaikkuna: välittömästi käyntien V3 ja V4 lopussa, noin 30 minuuttia kestäneen EEG-tallennuksen jälkeen, jonka aikana tuotetta nautitaan
kyselylomakkeen avulla
välittömästi käyntien V3 ja V4 lopussa, noin 30 minuuttia kestäneen EEG-tallennuksen jälkeen, jonka aikana tuotetta nautitaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nestlé

Tutkijat

  • Päätutkija: Pere Clavé, Md/PhD, Hospital de Mataró

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14.13.NRC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kaneliuute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa