Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van natuurlijk ingrediënt om de slikrespons van patiënten met orofaryngeale dysfagie te verbeteren

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Nestlé
Beoordeling van de verbetering van de veiligheid van de slikfunctie onder 3 natuurlijke ingrediënten waarvan bekend is dat ze agonisten zijn van sensorische receptoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef zal dubbelblind, gerandomiseerd, monocentrisch en interventioneel zijn met een hybride ontwerp. De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de drie parallelle groepen actieve ingrediënten. Producten worden vergeleken met controle (Thicken Up Clear - nectarviscositeit), wat een deel van cross-over toevoegt aan het ontwerp.

De totale steekproefomvang is 84 ingeschreven proefpersonen. Patiënten zijn mannen en vrouwen van 55+ met milde bewezen dysfagie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
        • Hospital de Mataró

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 55+
  • Patiënten met een verminderde veiligheid van de slokdarm tijdens de V-VST (volume-viscositeitssliktest): zuurstofdesaturatie bij hoest ≥3% of stemverandering.
  • Neurodegeneratieve of ischemische/hemorragische cerebrale oorzaak (beroerte) of oudere proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bestraald voor behandeling van hoofd-halskanker Idiosyncrasis
  • Allergie voor voedsel of medicijnen, vooral contrastproducten (jodium)
  • Ernstige luchtwegaandoening die zuurstof nodig heeft als standaardbehandeling.
  • Elke grote en relevante buik-, hoofd- en nekoperatie of borstoperatie binnen de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Een hoog alcoholgebruik hebben (meer dan 2 drankjes/dag)
  • Proefpersoon van wie niet kan worden verwacht dat hij zich houdt aan de onderzoeksprocedures, inclusief het consumeren van de testproducten.
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie in de maand voorafgaand aan de studie
  • Patiënten met relevante slijmvliesbeschadiging of met irritatie in de mond
  • Patiënten met pacemaker- of elektrode-implantaten
  • Epileptische patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle + product 1
Controleproduct (Thicken Up clear: TUC) + natuurlijk ingrediënt 1 (kaneelextract)
Ander: kaneel extract
acute blootstelling aan natuurlijk ingrediënt tijdens registratie van fysiologische parameters (deglutitie of corticale activiteit)
Ander: Opdikken helder: TUC
Actieve vergelijker: Controle + product 2
Controleproduct (Thicken Up clear: TUC) + natuurlijk ingrediënt 2 (citroenextract)
Ander: Opdikken helder: TUC
Ander: citroen extract
acute blootstelling aan natuurlijk ingrediënt tijdens registratie van fysiologische parameters (deglutitie of corticale activiteit)
Actieve vergelijker: Controle + product 3
Controleproduct (Thicken Up clear: TUC) + natuurlijk ingrediënt 3 (citroenextract+eucalyptusextract)
Ander: Opdikken helder: TUC
Ander: citroenextract plus eucalyptusextract
acute blootstelling aan natuurlijk ingrediënt tijdens registratie van fysiologische parameters (deglutitie of corticale activiteit)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de veiligheid van de slikfunctie volgens de schaal van Rosenbek
Tijdsspanne: tot 15 minuten na inname van het ingrediënt
De maximale PAS-score over de verschillende bolussen (5, 10 en 20 ml) tijdens nectarseries (met en zonder werkzame stof) beoordeeld tijdens videofluoroscopie (VF) opname van radio-opake bolus deglutition.
tot 15 minuten na inname van het ingrediënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slikveiligheid - Prevalentie van penetratie
Tijdsspanne: tot 15 minuten na inname van het ingrediënt

de prevalentie van penetratie in de bevolking volgens Rosenbek's PAS (scores van 2-5)

, beoordeeld tijdens videofluoroscopische (VF) opname van radio-opake bolus deglutition.
tot 15 minuten na inname van het ingrediënt
Slikveiligheid - Prevalentie van aspiratie
Tijdsspanne: tot 15 minuten na inname van het ingrediënt
de prevalentie van aspiratie in de populatie volgens Rosenbek's PAS (scores van 6-8), beoordeeld tijdens videofluoroscopische (VF) opname van radio-opake bolus deglutition.
tot 15 minuten na inname van het ingrediënt
Effectiviteit van de slikfunctie - Ernst van de hoeveelheid orale en faryngeale residuen
Tijdsspanne: tot 15 minuten na inname van het ingrediënt
Ernst van de hoeveelheid orale en faryngeale residuen, beoordeeld tijdens videofluoroscopische (VF) opname van radio-opake bolusdeglutitie.
tot 15 minuten na inname van het ingrediënt
Werkzaamheid van de slikfunctie - Prevalentie van proefpersonen met orale en faryngeale residuen
Tijdsspanne: tot 15 minuten na inname van het ingrediënt
Prevalentie van proefpersonen met orale en faryngeale residuen, beoordeeld tijdens videofluoroscopische (VF) opname van radio-opake bolusdeglutitie.
tot 15 minuten na inname van het ingrediënt
Effectiviteit van de slikfunctie - Tijd tot opening van de bovenste slokdarmsfincter
Tijdsspanne: tot 15 minuten na inname van het ingrediënt
Tijd tot opening van de bovenste slokdarmsfincter, beoordeeld tijdens videofluoroscopische (VF) opname van radio-opake bolusdeglutitie.
tot 15 minuten na inname van het ingrediënt
Effectiviteit van de slikfunctie - Tijd tot opening van de laryngeale vestibule
Tijdsspanne: tot 15 minuten na inname van het ingrediënt
Tijd tot opening van de laryngeale vestibule, beoordeeld tijdens videofluoroscopische (VF) opname van radio-opake bolusdeglutitie.
tot 15 minuten na inname van het ingrediënt
Effectiviteit van slikfunctie-tijd tot sluiting van de laryngeale vestibule
Tijdsspanne: tot 15 minuten na inname van het ingrediënt
tijd tot sluiting van de laryngeale vestibule, beoordeeld tijdens videofluoroscopische (VF) opname van radio-opake bolusdeglutitie.
tot 15 minuten na inname van het ingrediënt
Wijziging van de reactie van de hersenfysiologie op sensorische input:
Tijdsspanne: tot 20 minuten na inname van het ingrediënt
Amplitude en latentie van de 4 pieken van de faryngeale sensorische evoked potentials (PSEP) op EEG.
tot 20 minuten na inname van het ingrediënt
Verdraagbaarheid van de producten (gastro-intestinaal comfort) met behulp van een vragenlijst, beoordeeld tijdens EEG-sessies (V3 en V4) om bijwerkingen van het contrastmiddel (zoals misselijkheid) te voorkomen.
Tijdsspanne: pontueel aan het einde van de bezoeken V3 en V4, na de EEG-opname van ongeveer 30 min, waarin het product wordt ingenomen
vragenlijst gebruiken
pontueel aan het einde van de bezoeken V3 en V4, na de EEG-opname van ongeveer 30 min, waarin het product wordt ingenomen
smakelijkheid met behulp van een vragenlijst, beoordeeld tijdens EEG-sessies (V3 en V4)
Tijdsspanne: pontueel aan het einde van de bezoeken V3 en V4, na de EEG-opname van ongeveer 30 min, waarin het product wordt ingenomen
vragenlijst gebruiken
pontueel aan het einde van de bezoeken V3 en V4, na de EEG-opname van ongeveer 30 min, waarin het product wordt ingenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestlé

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pere Clavé, Md/PhD, Hospital de Mataró

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14.13.NRC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op kaneel extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren