Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​naturlig ingrediens til at forbedre synkeresponsen hos patienter med orofaryngeal dysfagi

25. oktober 2017 opdateret af: Nestlé
Vurdering af forbedringen af ​​sikkerheden ved synkefunktionen under 3 naturlige ingredienser, der vides at være agonister af sensoriske receptorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil være dobbeltblindt, randomiseret, monocentrisk og interventionelt med et hybriddesign. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til en af ​​de tre parallelle aktive ingrediensgrupper. Produkter vil blive sammenlignet versus kontrol (Thicken Up Clear - nektar viskositet), hvilket tilføjer en del af cross over i designet.

Den samlede stikprøvestørrelse er 84 tilmeldte forsøgspersoner. Patienterne vil være mænd og kvinder i alderen 55+ med mild påvist dysfagi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 55+
  • Patienter, der viser forringet sikkerhed ved delution under V-VST (volumen - viskositets synketest): Hosteiltdesaturation ≥3 % eller stemmeændring.
  • Neurodegenerativ eller iskæmisk/hæmoragisk cerebral årsag (slagtilfælde) eller ældre personer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bestrålet til behandling af hoved- og halskræft Idiosynkrase
  • Allergi over for mad eller medicin, især kontrastmidler (jod)
  • Større luftvejssygdom, der har behov for ilt som standardbehandling.
  • Enhver større og relevant abdominal-, hoved- og nakke- eller brystoperation inden for de tre måneder forud for undersøgelsen.
  • Har et højt alkoholforbrug (mere end 2 drinks/dag)
  • Forsøgsperson, der ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder indtagelse af testprodukterne.
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af måneden forud for undersøgelsen
  • Patienter med relevante slimhindeskader eller med irritation i munden
  • Patienter med pacemaker eller elektrodeimplantater
  • Epileptiske patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol + produkt 1
Kontrolprodukt (Thicken Up clear: TUC) + naturlig ingrediens 1 (kanelekstrakt)
Andet: kanel ekstrakt
akut eksponering for naturlig ingrediens under registrering af fysiologiske parametre (deglutation eller kortikal aktivitet)
Andet: Tykke op klar: TUC
Aktiv komparator: Kontrol + produkt 2
Kontrolprodukt (Thicken Up clear: TUC) + naturlig ingrediens 2 (citronekstrakt)
Andet: Tykke op klar: TUC
Andet: citronekstrakt
akut eksponering for naturlig ingrediens under registrering af fysiologiske parametre (deglutation eller kortikal aktivitet)
Aktiv komparator: Kontrol + produkt 3
Kontrolprodukt (Thicken Up clear: TUC) + naturlig ingrediens 3 (citronekstrakt+eukalyptusekstrakt)
Andet: Tykke op klar: TUC
Andet: citronekstrakt plus eukalyptusekstrakt
akut eksponering for naturlig ingrediens under registrering af fysiologiske parametre (deglutation eller kortikal aktivitet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af sikkerheden ved synkefunktionen, ifølge Rosenbeks skala
Tidsramme: op til 15 minutter efter ingrediensindtagelse
Den maksimale PAS-score på tværs af de forskellige bolusser (5, 10 og 20 ml) under nektarserier (med og uden aktiv ingrediens) vurderet under videofluoroskopisk (VF) optagelse af røntgenopak bolusdeglition.
op til 15 minutter efter ingrediensindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkesikkerhed-Forekomst af penetration
Tidsramme: op til 15 minutter efter ingrediensindtagelse

forekomsten af ​​penetration i befolkningen ifølge Rosenbeks PAS (score på 2-5)

, vurderet under videofluoroskopisk (VF) optagelse af radio-opak bolus delutition.
op til 15 minutter efter ingrediensindtagelse
Synkesikkerhed-Forekomst af aspiration
Tidsramme: op til 15 minutter efter ingrediensindtagelse
prævalensen af ​​aspiration i befolkningen i henhold til Rosenbeks PAS (score på 6-8), vurderet under videofluoroskopisk (VF) optagelse af røntgenopaak bolusdeglutition.
op til 15 minutter efter ingrediensindtagelse
Virkning af synkefunktion - Sværhedsgraden af ​​mængden af ​​orale og svælgrester
Tidsramme: op til 15 minutter efter ingrediensindtagelse
Sværhedsgraden af ​​mængden af ​​orale og pharyngeale rester, vurderet under videofluoroskopisk (VF) optagelse af røntgenopak bolus-udsugning.
op til 15 minutter efter ingrediensindtagelse
Virkning af synkefunktion - Forekomst af personer med orale og svælgerester
Tidsramme: op til 15 minutter efter ingrediensindtagelse
Prævalens af forsøgspersoner med orale og pharyngeale rester, vurderet under videofluoroskopisk (VF) optagelse af røntgenopaak bolus-delution.
op til 15 minutter efter ingrediensindtagelse
Virkning af synkefunktion - Tid til åbning af øvre esophageal sphincter
Tidsramme: op til 15 minutter efter ingrediensindtagelse
Tid til åbning af øvre oesophageal sphincter, vurderet under videofluoroskopisk (VF) optagelse af røntgenopak bolus-udsugning.
op til 15 minutter efter ingrediensindtagelse
Synkefunktionens effektivitet - Tid til åbning af laryngeal vestibule
Tidsramme: op til 15 minutter efter ingrediensindtagelse
Tid til laryngeal vestibule åbning, vurderet under videofluoroskopisk (VF) optagelse af radio-opak bolus delutition.
op til 15 minutter efter ingrediensindtagelse
Effektivitet af synkefunktion - tid til lukning af larynx-vestibule
Tidsramme: op til 15 minutter efter ingrediensindtagelse
tid til lukning af laryngeal vestibule, vurderet under videofluoroskopisk (VF) optagelse af radioopaak bolusdeglutition.
op til 15 minutter efter ingrediensindtagelse
Ændring af hjernens fysiologiske respons på sensorisk input:
Tidsramme: op til 20 minutter efter ingrediensindtagelse
Amplitude og latens af de 4 toppe af pharyngeal sensorisk fremkaldte potentialer (PSEP) på EEG.
op til 20 minutter efter ingrediensindtagelse
Tolerabilitet over for produkterne (gastrointestinal komfort) ved hjælp af et spørgeskema, vurderet under EEG-sessioner (V3 og V4) for at undgå at opfange bivirkninger af kontrastmidlet (som kvalme).
Tidsramme: punktligt ved slutningen af ​​besøg V3 og V4, efter EEG-registreringen, der varer ca. 30 minutter, hvor produktet indtages
ved hjælp af spørgeskema
punktligt ved slutningen af ​​besøg V3 og V4, efter EEG-registreringen, der varer ca. 30 minutter, hvor produktet indtages
velsmag ved hjælp af et spørgeskema, vurderet under EEG-sessioner (V3 og V4)
Tidsramme: punktligt ved slutningen af ​​besøg V3 og V4, efter EEG-registreringen, der varer ca. 30 minutter, hvor produktet indtages
ved hjælp af spørgeskema
punktligt ved slutningen af ​​besøg V3 og V4, efter EEG-registreringen, der varer ca. 30 minutter, hvor produktet indtages

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pere Clavé, Md/PhD, Hospital de Mataró

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Skøn)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.13.NRC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kanel ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner