Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přírodní složky ke zlepšení reakce na polykání u pacientů s orofaryngeální dysfagií

25. října 2017 aktualizováno: Nestlé
Posouzení zlepšení bezpečnosti funkce polykání při použití 3 přírodních složek, o kterých je známo, že jsou agonisty senzorických receptorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, monocentrická a intervenční s hybridním designem. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří paralelních skupin aktivních složek. Produkty budou porovnány s kontrolou (Thicken Up Clear - viskozita nektaru), která v návrhu přidává část cross-overu.

Celková velikost vzorku je 84 zapsaných subjektů. Pacienti budou muži a ženy ve věku 55+ s mírnou prokázanou dysfagií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataró

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 55+
  • Pacienti vykazující zhoršenou bezpečnost deglutace během V-VST (objem-viskozitní polykací test): Desaturace kyslíkem při kašli ≥3 % nebo změna hlasu.
  • Neurodegenerativní nebo ischemická/hemoragická cerebrální příčina (mrtvice) nebo starší pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ozařovali pro léčbu rakoviny hlavy a krku Idiosyncrasis
  • Alergie na potraviny nebo léky, zejména kontrastní látky (jód)
  • Závažné respirační onemocnění vyžadující kyslík jako standardní léčbu.
  • Jakákoli velká a relevantní operace břicha, hlavy a krku nebo hrudníku během tří měsíců před studií.
  • Vysoká konzumace alkoholu (více než 2 nápoje denně)
  • Subjekt, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat postupy studie, včetně konzumace testovaných produktů.
  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení během měsíce předcházejícího studii
  • Pacienti s příslušným poškozením sliznice nebo s podrážděním v ústech
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo implantáty elektrod
  • Epileptičtí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládání + Produkt 1
Kontrolní produkt (Thicken Up clear: TUC) + přírodní složka 1 (extrakt ze skořice)
Jiný: extrakt ze skořice
akutní expozice přírodní složce během záznamu fyziologických parametrů (deglutace nebo kortikální aktivita)
Jiný: Zahustit čiré: TUC
Aktivní komparátor: Ovládání + Produkt 2
Kontrolní produkt (Thicken Up clear: TUC) + přírodní složka 2 (extrakt z citronu)
Jiný: Zahustit čiré: TUC
Jiný: citronový extrakt
akutní expozice přírodní složce během záznamu fyziologických parametrů (deglutace nebo kortikální aktivita)
Aktivní komparátor: Ovládání + Produkt 3
Kontrolní produkt (Thicken Up clear: TUC) + přírodní složka 3 (extrakt z citronu + extrakt z eukalyptu)
Jiný: Zahustit čiré: TUC
Jiný: citronový extrakt plus eukalyptový extrakt
akutní expozice přírodní složce během záznamu fyziologických parametrů (deglutace nebo kortikální aktivita)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bezpečnosti funkce polykání podle Rosenbekovy stupnice
Časové okno: až 15 minut po požití přísady
Maximální skóre PAS napříč různými bolusy (5, 10 a 20 ml) během nektarových sérií (s aktivní složkou a bez ní) hodnocené během videofluoroskopického (VF) záznamu radioopákní bolusové deglutace.
až 15 minut po požití přísady

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost při polykání – Prevalence průniku
Časové okno: až 15 minut po požití přísady

prevalence penetrace v populaci podle Rosenbekova PAS (skóre 2-5)

, hodnoceno během videofluoroskopického (VF) záznamu radioopákní bolusové deglutace.
až 15 minut po požití přísady
Bezpečnost při polykání - Prevalence aspirace
Časové okno: až 15 minut po požití přísady
prevalence aspirace v populaci podle Rosenbekova PAS (skóre 6-8), hodnocená během videofluoroskopického (VF) záznamu radioopákní bolusové deglutace.
až 15 minut po požití přísady
Účinnost polykací funkce – Závažnost množství orálních a faryngeálních reziduí
Časové okno: až 15 minut po požití přísady
Závažnost množství orálních a faryngeálních zbytků, hodnocená během videofluoroskopického (VF) záznamu rentgenkontrastní bolusové deglutace.
až 15 minut po požití přísady
Účinnost polykací funkce – Prevalence subjektů s orálními a faryngeálními rezidui
Časové okno: až 15 minut po požití přísady
Prevalence subjektů s orálními a faryngeálními rezidui, hodnocená během videofluoroskopického (VF) záznamu radioopákní bolusové deglutace.
až 15 minut po požití přísady
Účinnost funkce polykání – doba do otevření horního jícnového svěrače
Časové okno: až 15 minut po požití přísady
Doba do otevření horního jícnového svěrače, hodnocená během videofluoroskopického (VF) záznamu rentgenkontrastní bolusové deglutace.
až 15 minut po požití přísady
Účinnost polykací funkce - Doba do otevření laryngeální předsíně
Časové okno: až 15 minut po požití přísady
Doba do otevření laryngeální předsíně, hodnocená během videofluoroskopického (VF) záznamu rentgenkontrastní bolusové deglutace.
až 15 minut po požití přísady
Účinnost funkce polykání – doba do uzávěru laryngeální předsíně
Časové okno: až 15 minut po požití přísady
čas do uzávěru laryngeální předsíně, hodnocený během videofluoroskopického (VF) záznamu rentgenkontrastní bolusové deglutace.
až 15 minut po požití přísady
Modifikace reakce fyziologie mozku na smyslový vstup:
Časové okno: až 20 minut po požití přísady
Amplituda a latence 4 vrcholů faryngeálních senzorických evokovaných potenciálů (PSEP) na EEG.
až 20 minut po požití přísady
Snášenlivost přípravků (gastrointestinální komfort) pomocí dotazníku, hodnoceného během sezení EEG (V3 a V4), aby se zabránilo zachycení vedlejších účinků kontrastní látky (jako nauzea).
Časové okno: případně na konci návštěv V3 a V4, po EEG záznamu trvajícím asi 30 minut, během kterých je produkt požit
pomocí dotazníku
případně na konci návštěv V3 a V4, po EEG záznamu trvajícím asi 30 minut, během kterých je produkt požit
chutnost pomocí dotazníku, hodnocená během sezení EEG (V3 a V4)
Časové okno: případně na konci návštěv V3 a V4, po EEG záznamu trvajícím asi 30 minut, během kterých je produkt požit
pomocí dotazníku
případně na konci návštěv V3 a V4, po EEG záznamu trvajícím asi 30 minut, během kterých je produkt požit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pere Clavé, Md/PhD, Hospital de Mataró

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14.13.NRC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na extrakt ze skořice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit