Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность натурального ингредиента для улучшения реакции глотания у пациентов с орофарингеальной дисфагией

25 октября 2017 г. обновлено: Nestlé
Оценка улучшения безопасности функции глотания под действием 3 натуральных ингредиентов, известных как агонисты сенсорных рецепторов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет двойным слепым, рандомизированным, моноцентрическим и интервенционным с гибридным дизайном. Субъекты будут рандомизированы в одну из трех параллельных групп активных ингредиентов. Продукты будут сравниваться с контролем (Thicken Up Clear - вязкость нектара), что добавляет часть пересечения в дизайн.

Общий размер выборки составляет 84 зарегистрированных субъекта. Пациентами будут мужчины и женщины в возрасте 55+ с легкой доказанной дисфагией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Испания, 08304
        • Hospital de Mataró

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 55+
  • Пациенты с нарушением безопасности глотания во время V-VST (объемно-вязкостной тест на глотание): Десатурация кислорода при кашле ≥3% или изменение голоса.
  • Нейродегенеративные или ишемические/геморрагические церебральные причины (инсульт) или пожилые пациенты

Критерий исключения:

  • Пациенты, облученные для лечения рака головы и шеи Идиосинкразия
  • Аллергия на продукты питания или лекарства, особенно на контрастные вещества (йод)
  • Серьезное респираторное заболевание, требующее кислорода в качестве стандартного лечения.
  • Любые серьезные и соответствующие операции на брюшной полости, голове и шее или грудной клетке в течение трех месяцев, предшествующих исследованию.
  • Употребление алкоголя в больших количествах (более 2 порций в день)
  • Субъект, от которого нельзя ожидать соблюдения процедур исследования, в том числе употребления тестируемых продуктов.
  • В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение месяца, предшествующего исследованию
  • Пациенты с соответствующим повреждением слизистой оболочки или с раздражением во рту
  • Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами или электродами
  • Эпилептические больные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль + Продукт 1
Контрольный продукт (Thicken Up clear: TUC) + натуральный ингредиент 1 (экстракт корицы)
Другой: экстракт корицы
острое воздействие натурального ингредиента во время записи физиологических параметров (глотание или корковая активность)
Другой: Сгустить ясность: TUC
Активный компаратор: Контроль + Продукт 2
Контрольный продукт (Thicken Up clear: TUC) + натуральный ингредиент 2 (экстракт лимона)
Другой: Сгустить ясность: TUC
Другой: экстракт лимона
острое воздействие натурального ингредиента во время записи физиологических параметров (глотание или корковая активность)
Активный компаратор: Контроль + Продукт 3
Контрольный продукт (Thicken Up clear: TUC) + натуральный ингредиент 3 (экстракт лимона + экстракт эвкалипта)
Другой: Сгустить ясность: TUC
Другой: экстракт лимона плюс экстракт эвкалипта
острое воздействие натурального ингредиента во время записи физиологических параметров (глотание или корковая активность)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение сохранности функции глотания по шкале Розенбека
Временное ограничение: до 15 минут после приема ингредиентов
Максимальный балл PAS для различных болюсов (5, 10 и 20 мл) во время серии нектара (с активным ингредиентом и без него) оценивали во время видеофлюороскопии (VF) регистрации рентгеноконтрастного глотания болюса.
до 15 минут после приема ингредиентов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность при глотании — распространенность проникновения
Временное ограничение: до 15 минут после приема ингредиентов

распространенность пенетрации среди населения по шкале Розенбека PAS (2-5 баллов)

, оцениваемый во время видеофлюороскопии (VF) записи рентгеноконтрастного глотания болюса.
до 15 минут после приема ингредиентов
Безопасность при глотании — преобладание аспирации
Временное ограничение: до 15 минут после приема ингредиентов
распространенность аспирации в популяции по шкале Розенбека (6-8 баллов), оцениваемую при видеофлюороскопической (ВФ) записи глотания рентгеноконтрастного болюса.
до 15 минут после приема ингредиентов
Эффективность глотательной функции - Тяжесть количества остатков в ротовой полости и глотке
Временное ограничение: до 15 минут после приема ингредиентов
Тяжесть количества остатков в полости рта и глотки, оцененная во время видеофлюороскопической (VF) записи рентгеноконтрастного глотания болюса.
до 15 минут после приема ингредиентов
Эффективность глотательной функции. Преобладание субъектов с остатками в ротовой полости и глотке.
Временное ограничение: до 15 минут после приема ингредиентов
Распространенность субъектов с оральными и глоточными остатками, оцененная во время видеофлюороскопии (VF) записи рентгеноконтрастного глотания болюса.
до 15 минут после приема ингредиентов
Эффективность функции глотания - время открытия верхнего пищеводного сфинктера
Временное ограничение: до 15 минут после приема ингредиентов
Время открытия верхнего пищеводного сфинктера, оцененное во время видеофлюороскопии (VF) записи рентгеноконтрастного глотания болюса.
до 15 минут после приема ингредиентов
Эффективность функции глотания - время открытия преддверия гортани
Временное ограничение: до 15 минут после приема ингредиентов
Время до открытия преддверия гортани, оцененное во время видеофлюороскопии (VF) записи рентгеноконтрастного глотания болюса.
до 15 минут после приема ингредиентов
Эффективность функции глотания-время закрытия преддверия гортани
Временное ограничение: до 15 минут после приема ингредиентов
время до закрытия преддверия гортани, оцениваемое во время видеофлюороскопии (VF) записи рентгеноконтрастного глотания болюса.
до 15 минут после приема ингредиентов
Модификация реакции физиологии мозга на сенсорный ввод:
Временное ограничение: до 20 минут после приема ингредиентов
Амплитуда и латентность 4 пиков глоточных сенсорных вызванных потенциалов (ПСВП) на ЭЭГ.
до 20 минут после приема ингредиентов
Переносимость продуктов (желудочно-кишечный комфорт) с помощью опросника оценивали во время сеансов ЭЭГ (V3 и V4), чтобы избежать регистрации побочных эффектов контрастного вещества (таких как тошнота).
Временное ограничение: моментально в конце визитов V3 и V4, после записи ЭЭГ продолжительностью около 30 мин, во время которой продукт принимается внутрь
с помощью анкеты
моментально в конце визитов V3 и V4, после записи ЭЭГ продолжительностью около 30 мин, во время которой продукт принимается внутрь
вкусовые качества по опроснику, оцениваемому во время сеансов ЭЭГ (V3 и V4)
Временное ограничение: моментально в конце визитов V3 и V4, после записи ЭЭГ продолжительностью около 30 мин, во время которой продукт принимается внутрь
с помощью анкеты
моментально в конце визитов V3 и V4, после записи ЭЭГ продолжительностью около 30 мин, во время которой продукт принимается внутрь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nestlé

Следователи

  • Главный следователь: Pere Clavé, Md/PhD, Hospital de Mataró

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14.13.NRC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования экстракт корицы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться