Efficacia dell'ingrediente naturale per migliorare la risposta alla deglutizione dei pazienti con disfagia orofaringea
25 ottobre 2017 aggiornato da: Nestlé
Valutazione del miglioramento della sicurezza della funzione deglutitoria sotto 3 ingredienti naturali noti per essere agonisti dei recettori sensoriali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà in doppio cieco, randomizzato, monocentrico e interventistico con un design ibrido. I soggetti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di principi attivi paralleli. I prodotti verranno confrontati rispetto al controllo (Thicken Up Clear - viscosità del nettare), che aggiunge una parte di incrocio all'interno del design.
La dimensione totale del campione è di 84 soggetti arruolati. I pazienti saranno maschi e femmine di età superiore ai 55 anni con disfagia lieve comprovata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
53 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 55 anni
- Pazienti che mostrano una compromissione della sicurezza della deglutizione durante il V-VST (volume - viscosity swallow test): Tosse desaturazione dell'ossigeno ≥3% o alterazione della voce.
- Causa cerebrale neurodegenerativa o ischemica/emorragica (ictus) o soggetti anziani
Criteri di esclusione:
- Pazienti irradiati per il trattamento del cancro della testa e del collo Idiosincrasi
- Allergia al cibo o ai farmaci, in particolare ai prodotti di contrasto (iodio)
- Malattia respiratoria maggiore che necessita di ossigeno come trattamento standard.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante e rilevante all'addome, alla testa e al collo o al torace entro i tre mesi precedenti lo studio.
- Avere un elevato consumo di alcol (più di 2 bicchieri al giorno)
- - Soggetti che non possono essere tenuti a rispettare le procedure dello studio, incluso il consumo dei prodotti del test.
- Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico durante il mese precedente lo studio
- Pazienti con danni rilevanti alla mucosa o con irritazione in bocca
- Pazienti con pacemaker o elettrodi impiantati
- Pazienti epilettici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo + Prodotto 1
Prodotto di controllo (Thicken Up clear: TUC) + ingrediente naturale 1 (estratto di cannella)
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esposizione acuta a ingrediente naturale durante la registrazione dei parametri fisiologici (deglutizione o attività corticale)
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Comparatore attivo: Controllo + Prodotto 2
Prodotto di controllo (Thicken Up clear: TUC) + ingrediente naturale 2 (estratto di limone)
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esposizione acuta a ingrediente naturale durante la registrazione dei parametri fisiologici (deglutizione o attività corticale)
|
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Comparatore attivo: Controllo + Prodotto 3
Prodotto di controllo (Thicken Up clear: TUC) + ingrediente naturale 3 (estratto di limone+estratto di eucalipto)
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esposizione acuta a ingrediente naturale durante la registrazione dei parametri fisiologici (deglutizione o attività corticale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della sicurezza della funzione deglutitoria, secondo la scala di Rosenbek
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'ingestione dell'ingrediente
|
Il punteggio PAS massimo tra i diversi boli (5, 10 e 20 ml) durante la serie di nettari (con e senza ingrediente attivo) valutato durante la registrazione videofluoroscopica (FV) della deglutizione del bolo radiopaco.
|
fino a 15 minuti dopo l'ingestione dell'ingrediente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza della deglutizione-Prevalenza della penetrazione
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'ingestione dell'ingrediente
|
la prevalenza della penetrazione nella popolazione secondo il PAS di Rosenbek (punteggi 2-5) , valutato durante la registrazione videofluoroscopica (FV) della deglutizione del bolo radiopaco. |
fino a 15 minuti dopo l'ingestione dell'ingrediente
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Sicurezza della deglutizione-Prevalenza dell'aspirazione
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'ingestione dell'ingrediente
|
la prevalenza dell'aspirazione nella popolazione secondo la PAS di Rosenbek (punteggi 6-8), valutata durante la registrazione videofluoroscopica (FV) della deglutizione del bolo radiopaco.
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fino a 15 minuti dopo l'ingestione dell'ingrediente
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Efficacia della funzione deglutitoria-Gravità della quantità di residui orali e faringei
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'ingestione dell'ingrediente
|
Gravità della quantità di residui orali e faringei, valutata durante la registrazione videofluoroscopica (FV) della deglutizione del bolo radiopaco.
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fino a 15 minuti dopo l'ingestione dell'ingrediente
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Efficacia della funzione deglutitoria-Prevalenza di soggetti con residui orali e faringei
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'ingestione dell'ingrediente
|
Prevalenza di soggetti con residui orali e faringei, valutata durante la registrazione videofluoroscopica (FV) della deglutizione del bolo radiopaco.
|
fino a 15 minuti dopo l'ingestione dell'ingrediente
|
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Efficacia della funzione di deglutizione-Tempo di apertura dello sfintere esofageo superiore
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'ingestione dell'ingrediente
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Tempo di apertura dello sfintere esofageo superiore, valutato durante la registrazione videofluoroscopica (FV) della deglutizione del bolo radiopaco.
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fino a 15 minuti dopo l'ingestione dell'ingrediente
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Efficacia della funzione di deglutizione-Tempo di apertura del vestibolo laringeo
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'ingestione dell'ingrediente
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Tempo all'apertura del vestibolo laringeo, valutato durante la registrazione videofluoroscopica (FV) della deglutizione del bolo radiopaco.
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fino a 15 minuti dopo l'ingestione dell'ingrediente
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Efficacia della deglutizione funzione-tempo alla chiusura del vestibolo laringeo
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'ingestione dell'ingrediente
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tempo alla chiusura del vestibolo laringeo, valutato durante la registrazione videofluoroscopica (FV) della deglutizione del bolo radiopaco.
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fino a 15 minuti dopo l'ingestione dell'ingrediente
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Modifica della risposta fisiologica cerebrale all'input sensoriale:
Lasso di tempo: fino a 20 minuti dopo l'ingestione degli ingredienti
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Ampiezza e latenza dei 4 picchi dei potenziali evocati sensoriali faringei (PSEP) su EEG.
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fino a 20 minuti dopo l'ingestione degli ingredienti
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Tollerabilità ai prodotti (comfort gastrointestinale) mediante questionario, valutata durante le sessioni EEG (V3 e V4) per evitare di cogliere effetti collaterali del mezzo di contrasto (come nausea).
Lasso di tempo: puntualmente al termine delle visite V3 e V4, dopo la registrazione EEG della durata di circa 30 min, durante la quale viene ingerito il prodotto
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utilizzando il questionario
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puntualmente al termine delle visite V3 e V4, dopo la registrazione EEG della durata di circa 30 min, durante la quale viene ingerito il prodotto
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appetibilità tramite questionario, valutata durante le sessioni EEG (V3 e V4)
Lasso di tempo: puntualmente al termine delle visite V3 e V4, dopo la registrazione EEG della durata di circa 30 min, durante la quale viene ingerito il prodotto
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utilizzando il questionario
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puntualmente al termine delle visite V3 e V4, dopo la registrazione EEG della durata di circa 30 min, durante la quale viene ingerito il prodotto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pere Clavé, Md/PhD, Hospital de Mataró
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
11 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14.13.NRC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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