预防围手术期低体温的预热效应
2016年2月4日 更新者:Cibele Cristina Tramontini Fuganti、Universidade Estadual de Londrina
围手术期低体温会带来许多公认的术后并发症。
术中主动加温有助于术后维持体温,但巴西很少有研究评估预热对维持正常体温的影响。
据信,使用强制空气加温系统进行预热可以在术中和术后保持体温。
本研究旨在评估强制空气加温系统对择期妇科手术患者预热维持体温的影响。
本研究为实验设计、对照型随机临床试验,对患者采用简单盲法。
80 名接受本领域妇科手术且手术时间至少为一个小时的成年患者将被随机分配到实验组 - 预热系统用强制空气加热系统 20 分钟,对照组 - 用床单和毯子预热 20 分钟.
在麻醉手术过程中,患者将保持温暖。
温度测量将使用鼓膜温度计。
从接收手术中心到手术结束,将跟踪参与者。
数据将记录在经过验证的仪器中。
数据分析将使用模型线性混合效应和结构误差自回归。
研究概览
详细说明
让患者在围手术期保持正常体温对外科和护理人员来说是一个挑战。 尽管预防围手术期体温过低的新技术的发展取得了进展,但这种事件仍然发生在卫生服务的手术室中。为了防止患者体温下降,可以使用被动和主动皮肤加温方法。 被动方法防止身体热量通过传热块散失,如毯子、衣服和棉床单;然而,有证据表明,虽然有助于维持体温,但仅靠被动方法是无效的。
主动加温方法可有效保持围手术期体温正常。 在可用的不同技术中,我们强调循环水床垫、强制空气加热系统和碳纤维电阻加热毯。
基于这些,并且由于巴西现实中缺乏关于预防围手术期体温过低的有效措施的研究,其中包括预热,以及在专业经验指导下的发现,该发现刚刚指导了对维持体温患者的投资围手术期,在卫生服务中,证明了这项研究的进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
86
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 18岁;
- 在妇科专业接受开放技术至少一小时的择期手术;
- 在全身麻醉、区域麻醉或联合麻醉下。
排除标准:
- 手术室接待处体温高于或低于 36oC 37.5oC 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:主动预热 3M™ BairHugger™ 毛毯
患者将全身覆盖强制空气加热系统的 3M™ Bair Hugger™ 术前和门诊护理毯,平均功率 20 分钟。将通过电子红外线鼓膜温度计 GENIUS 2 测量鼓膜温度。患者将用术中使用 3M™ Bair Hugger™ 上半身毯。
|
3M™ Bair Hugger™ 术前和门诊护理毯将覆盖全身。
患者将使用强制空气加热系统预热 20 分钟。
设备将处于平均功率。
其他名称:
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安慰剂比较:被动预热
用棉床单和毯子被动预热 20 分钟。
将通过电子红外线鼓室温度计 GENIUS 2 测量鼓室温度。术中将使用 3M™ Bair Hugger™ Upper Body Blanket 为患者保暖。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估预热对维持择期妇科手术患者体温的影响。
大体时间:术中
|
温度将在整个操作过程中进行评估,维护将在手术时进行验证
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Cibele Cristina T Fuganti, RN, MS、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wagner D, Byrne M, Kolcaba K. Effects of comfort warming on preoperative patients. AORN J. 2006 Sep;84(3):427-48. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63920-3.
- Andrzejowski J, Hoyle J, Eapen G, Turnbull D. Effect of prewarming on post-induction core temperature and the incidence of inadvertent perioperative hypothermia in patients undergoing general anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):627-31. doi: 10.1093/bja/aen272. Epub 2008 Sep 26.
- ASSOCIATION OF PERIOPERATIVE REGISTERED NURSES (AORN). Recommended practices for the prevention of unplanned perioperative hypothermia. In: ASSOCIATION OF PERIOPERATIVE REGISTERED NURSES. Perioperative standards and recommended practices. Denver (USA): Association of periOpertive Registered Nurses; 2009.p. 491-504.
- De Witte JL, Demeyer C, Vandemaele E. Resistive-heating or forced-air warming for the prevention of redistribution hypothermia. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):829-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cb3ebf. Epub 2009 Dec 30.
- Fettes S, Mulvaine M, Van Doren E. Effect of preoperative forced-air warming on postoperative temperature and postanesthesia care unit length of stay. AORN J. 2013 Mar;97(3):323-8. doi: 10.1016/j.aorn.2012.12.011.
- Galvao CM, Marck PB, Sawada NO, Clark AM. A systematic review of the effectiveness of cutaneous warming systems to prevent hypothermia. J Clin Nurs. 2009 Mar;18(5):627-36. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02668.x.
- Leslie K, Sessler DI. Perioperative hypothermia in the high-risk surgical patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Dec;17(4):485-98. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00049-1.
- Tramontini CC, Graziano KU. Hypothermia control in elderly surgical patients in the intraoperative period: evaluation of two nursing interventions. Rev Lat Am Enfermagem. 2007 Jul-Aug;15(4):626-31. doi: 10.1590/s0104-11692007000400016.
- Weirich TL. Hypothermia/warming protocols: why are they not widely used in the OR? AORN J. 2008 Feb;87(2):333-44. doi: 10.1016/j.aorn.2007.08.021.
- NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH AND CLINICAL EXCELLENCE (NICE). Clinical practice guideline - The management of inadvertent perioperative hypothermia in adults. 2008, 567p.
- Hooper VD, Chard R, Clifford T, Fetzer S, Fossum S, Godden B, Martinez EA, Noble KA, O'Brien D, Odom-Forren J, Peterson C, Ross J, Wilson L; ASPAN. ASPAN's evidence-based clinical practice guideline for the promotion of perioperative normothermia: second edition. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):346-65. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.006. No abstract available.
- Wartzek T, Muhlsteff J, Imhoff M. Temperature measurement. Biomed Tech (Berl). 2011 Oct;56(5):241-57. doi: 10.1515/BMT.2011.108.
- Knaepel A. Inadvertent perioperative hypothermia: a literature review. J Perioper Pract. 2012 Mar;22(3):86-90. doi: 10.1177/175045891202200302.
- Lynch S, Dixon J, Leary D. Reducing the risk of unplanned perioperative hypothermia. AORN J. 2010 Nov;92(5):553-62; quiz 563-5. doi: 10.1016/j.aorn.2010.06.015.
- Poveda Vde B, Galvao CM. [Hypothermia in the intraoperative period: can it be avoided?]. Rev Esc Enferm USP. 2011 Apr;45(2):411-7. doi: 10.1590/s0080-62342011000200016. Portuguese.
- Galvao CM, Liang Y, Clark AM. Effectiveness of cutaneous warming systems on temperature control: meta-analysis. J Adv Nurs. 2010 Jun;66(6):1196-206. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05312.x.
- Esnaola NF, Cole DJ. Perioperative normothermia during major surgery: is it important? Adv Surg. 2011;45:249-63. doi: 10.1016/j.yasu.2011.03.007.
- Poveda Vde B, Martinez EZ, Galvao CM. Active cutaneous warming systems to prevent intraoperative hypothermia: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2012 Jan-Feb;20(1):183-91. doi: 10.1590/s0104-11692012000100024. English, Portuguese, Spanish.
- de Brito Poveda V, Clark AM, Galvao CM. A systematic review on the effectiveness of prewarming to prevent perioperative hypothermia. J Clin Nurs. 2013 Apr;22(7-8):906-18. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04287.x. Epub 2012 Sep 17.
- Fuganti CCT, Martinez EZ, Galvao CM. Effect of preheating on the maintenance of body temperature in surgical patients: a randomized clinical trial. Rev Lat Am Enfermagem. 2018 Oct 25;26:e3057. doi: 10.1590/1518-8345.2559.3057.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月20日
首次发布 (估计)
2015年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月4日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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