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Effet de préchauffage dans la prévention de l'hypothermie périopératoire

4 février 2016 mis à jour par: Cibele Cristina Tramontini Fuganti, Universidade Estadual de Londrina
L'hypothermie périopératoire entraîne des complications postopératoires nombreuses et reconnues. Le réchauffement actif peropératoire aide à maintenir la température corporelle pendant la période postopératoire, mais il existe peu d'études au Brésil évaluant l'effet du préchauffage sur le maintien de la normothermie. On pense que le préchauffage avec système de réchauffement à air pulsé maintient la température corporelle pendant les périodes intra et postopératoires. Cette étude vise à évaluer l'effet sur le préchauffage du maintien de la température corporelle des patients subissant une chirurgie élective de la spécialité gynécologie à l'aide du système de réchauffement à air pulsé. L'étude est de conception expérimentale, contrôlée de type essai clinique randomisé, avec simple aveugle pour les patients. Quatre-vingt patientes adultes subissant une chirurgie gynécologique dans l'art, avec un temps opératoire d'au moins une heure seront randomisées et réparties en groupes expérimentaux - système de préchauffage avec système de réchauffement à air pulsé pendant 20 minutes, et contrôle - Préchauffage avec drap et couverture pendant 20 minutes . Les patients seront maintenus au chaud pendant l'intervention anesthésique-chirurgicale. La mesure de la température se fera à l'aide d'un thermomètre tympanique. Les participants seront suivis de l'accueil au centre chirurgical jusqu'à la fin de l'intervention. Les données seront enregistrées dans un instrument validé. L'analyse des données utilisera le modèle à effets mixtes linéaires et l'erreur de structure auto-régressive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le maintien du patient en normothermie périopératoire est un défi pour le personnel chirurgical et soignant. Malgré les progrès dans le développement de nouvelles technologies pour la prévention de l'hypothermie périopératoire, cet événement se produit toujours dans la salle d'opération des services de santé. Pour prévenir la perte de température corporelle du patient, des méthodes de réchauffement cutané passif et actif peuvent être utilisées. Les méthodes passives empêchent la perte de chaleur corporelle à travers le bloc de transfert de chaleur, comme les couvertures, les vêtements et les draps en coton ; cependant, il existe des preuves pour montrer que bien qu'elles aident à maintenir la température corporelle, les méthodes passives seules ne sont pas efficaces.

Les méthodes de réchauffement actif sont efficaces pour maintenir la normothermie périopératoire. Parmi les différentes technologies disponibles, nous soulignons le matelas à circulation d'eau, le système de réchauffement à air pulsé et les couvertures chauffantes résistives en fibre de carbone.

Sur la base de ceux-ci et en raison du manque de recherche dans la réalité brésilienne sur des mesures efficaces pour la prévention de l'hypothermie périopératoire, parmi celles-ci, le préchauffage, et la découverte guidée par l'expérience professionnelle qui vient de diriger l'investissement pour le maintien de la température corporelle patient dans le période périopératoire, dans les services de santé, a justifié la conduite de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Agé de 18 ans;
  • Subissant une chirurgie élective d'une durée d'au moins une heure dans la spécialité gynécologique avec technique ouverte ;
  • Sous anesthésie générale, régionale ou combinée.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une température corporelle supérieure ou inférieure à 36oC 37,5oC à la réception du bloc opératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Couverture Active Prewarming 3M™ BairHugger™
Les patients auront tout le corps recouvert de la couverture de soins préopératoires et ambulatoires 3M™ Bair Hugger™ du système de réchauffement à air pulsé pendant 20 minutes, à puissance moyenne. La température tympanique sera mesurée à l'aide d'un thermomètre tympanique infrarouge électronique GENIUS 2. Les patients seront Couverture pour le haut du corps 3M™ Bair Hugger™, pendant la période peropératoire.
Dispositif: Couverture de soins préopératoires et ambulatoires 3M™ Bair Hugger™
La couverture de soins préopératoires et ambulatoires 3M™ Bair Hugger™ couvrira tout le corps. Les patients seront préchauffés pendant 20 minutes avec un système de réchauffement à air pulsé. L'unité sera à puissance moyenne.
Autres noms:
  • Couverture 3M™ Bair Hugger™ Modèle 110
Comparateur placebo: Préchauffage passif
Préchauffage passif avec un drap et une couverture en coton pendant 20 minutes. La température tympanique sera mesurée à l'aide d'un thermomètre tympanique infrarouge électronique GENIUS 2. Les patients seront réchauffés avec la couverture pour le haut du corps 3M™ Bair Hugger™ pendant la période peropératoire.
Autre: Préchauffage passif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet du préchauffage sur le maintien de la température corporelle des patientes subissant une chirurgie gynécologique élective.
Délai: peropératoire
La température sera évaluée tout au long de l'opération et l'entretien sera vérifié lors de la chirurgie
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Estadual de Londrina

Collaborateurs

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cibele Cristina T Fuganti, RN, MS, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimation)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38320814.2.0000.5393

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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