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Effetto di preriscaldamento nella prevenzione dell'ipotermia perioperatoria

4 febbraio 2016 aggiornato da: Cibele Cristina Tramontini Fuganti, Universidade Estadual de Londrina
L'ipotermia perioperatoria comporta numerose e riconosciute complicanze postoperatorie. Il riscaldamento attivo intraoperatorio aiuta a mantenere la temperatura corporea nel periodo postoperatorio, ma ci sono pochi studi in Brasile che valutano l'effetto del preriscaldamento nel mantenimento della normotermia. Si ritiene che il preriscaldamento con sistema di riscaldamento ad aria forzata mantenga la temperatura corporea durante l'intra e il post-operatorio. Questo studio mira a valutare l'effetto sul preriscaldamento mantenendo la temperatura corporea dei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della specialità Ginecologia utilizzando il sistema di riscaldamento ad aria forzata. Lo studio è un disegno sperimentale, studio clinico randomizzato di tipo controllato, con semplice accecamento per i pazienti. Ottanta pazienti adulte sottoposte a chirurgia ginecologica nell'arte, con un tempo chirurgico di almeno un'ora saranno randomizzate e assegnate in gruppi sperimentali - sistema di preriscaldamento con sistema di riscaldamento ad aria forzata per 20 minuti, e controllo - Preriscaldamento con lenzuolo e coperta per 20 minuti . I pazienti saranno tenuti al caldo durante la procedura anestetico-chirurgica. La misurazione della temperatura avverrà con un termometro timpanico. I partecipanti saranno seguiti dal ricevimento al centro chirurgico fino alla fine dell'intervento. I dati saranno registrati in uno strumento validato. Per l'analisi dei dati verranno utilizzati i Model Linear Mixed Effects e la Structure Error Auto-Regressive.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mantenere il paziente nella normotermia perioperatoria è una sfida per il personale chirurgico e infermieristico. Nonostante i progressi nello sviluppo di nuove tecnologie per la prevenzione dell'ipotermia perioperatoria, questo evento si verifica ancora nelle sale operatorie dei servizi sanitari. Per prevenire la perdita di temperatura corporea del paziente, è possibile utilizzare metodi di riscaldamento cutaneo passivo e attivo. I metodi passivi prevengono la perdita di calore corporeo attraverso il blocco di trasferimento del calore, come coperte, vestiti e lenzuola di cotone; tuttavia, ci sono prove che dimostrano che sebbene aiutino a mantenere la temperatura corporea, i metodi passivi da soli non sono efficaci.

I metodi di riscaldamento attivo sono efficaci nel mantenere la normotermia perioperatoria. Tra le diverse tecnologie disponibili segnaliamo il materasso ad acqua circolante, il sistema di riscaldamento ad aria forzata e le coperte riscaldanti resistive in fibra di carbonio.

Sulla base di questi e per la mancanza di ricerca nella realtà brasiliana su misure efficaci per la prevenzione dell'ipotermia perioperatoria, tra queste, il preriscaldamento, e la constatazione guidata dall'esperienza professionale che ha appena indirizzato gli investimenti per il mantenimento della temperatura corporea del paziente nel periodo perioperatorio, nei servizi sanitari, ha giustificato la conduzione di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni compiuti;
  • Sottoporsi a chirurgia elettiva della durata di almeno un'ora nella specialità ginecologica con tecnica a cielo aperto;
  • In anestesia generale, regionale o combinata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una temperatura corporea superiore o inferiore a 36oC 37,5oC alla reception della sala operatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coperta 3M™ BairHugger™ con preriscaldamento attivo
I pazienti avranno l'intero corpo coperto con la coperta per cure preoperatorie e ambulatoriali 3M™ Bair Hugger™ del sistema di riscaldamento ad aria forzata per 20 minuti, a potenza media. Verrà misurata la temperatura timpanica, attraverso il termometro timpanico elettronico a infrarossi GENIUS 2. Coperta per la parte superiore del corpo 3M™ Bair Hugger™, durante il periodo intraoperatorio.
Dispositivo: Coperta per cure preoperatorie e ambulatoriali 3M™ Bair Hugger™
La coperta per cure preoperatorie e ambulatoriali 3M™ Bair Hugger™ coprirà tutto il corpo. I pazienti saranno preriscaldati per 20 minuti con un sistema di riscaldamento ad aria forzata. L'unità sarà a potenza media.
Altri nomi:
  • Coperta 3M™ Bair Hugger™ modello 110
Comparatore placebo: Preriscaldamento passivo
Preriscaldamento passivo con telo di cotone e coperta per 20 minuti. La temperatura timpanica sarà misurata, attraverso il termometro timpanico elettronico a infrarossi GENIUS 2. I pazienti saranno riscaldati con la coperta per la parte superiore del corpo 3M™ Bair Hugger™, durante il periodo intraoperatorio.
Altro: Preriscaldamento passivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto del preriscaldamento nel mantenimento della temperatura corporea dei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica elettiva.
Lasso di tempo: intraoperatorio
La temperatura sarà valutata durante l'operazione e il mantenimento sarà verificato in chirurgia
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Collaboratori

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Cibele Cristina T Fuganti, RN, MS, University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38320814.2.0000.5393

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coperta per cure preoperatorie e ambulatoriali 3M™ Bair Hugger™

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