周術期低体温症予防における予熱効果
2016年2月4日 更新者：Cibele Cristina Tramontini Fuganti、Universidade Estadual de Londrina
周術期の低体温症は、多くの認識されている術後合併症をもたらします。
術中の積極的な加温は、術後の体温維持に役立ちますが、ブラジルでは、正常体温の維持における予加温の効果を評価する研究はほとんどありません。
強制空気加温システムによる事前加温により、術中および術後の体温が維持されると考えられています。
この研究は、強制空気加温システムを使用して、婦人科専門の待機手術を受ける患者の予熱維持体温に対する効果を評価することを目的としています。
この研究は実験計画法であり、対照型無作為化臨床試験であり、患者に対する単純な盲検化が行われています。
当技術分野で婦人科手術を受けている80人の成人患者は、少なくとも1時間の手術時間で無作為化され、実験グループに割り当てられます-20分間の強制空気加温システムを備えた予熱システム、およびコントロール-シートと毛布を使用した20分間の予熱.
麻酔手術の間、患者は暖かく保たれます。
体温測定は鼓膜体温計を使用します。
参加者は、手術センターの受信から手術の終了まで追跡されます。
データは検証済みの機器に記録されます。
データ分析は、Model Linear Mixed Effects および Structure Error Auto-Regressive を使用します。
調査の概要
詳細な説明
患者を周術期の正常体温に維持することは、外科および看護スタッフにとっての課題です。 周術期の低体温症を予防するための新しい技術の開発が進んでいるにもかかわらず、このイベントは依然として医療サービスの手術室で発生しています。患者の体温低下を防ぐために、受動的および能動的な皮膚加温法を使用できます。 受動的な方法は、毛布、衣服、綿のシーツなどの熱伝達ブロックを介した体熱の損失を防ぎます。ただし、体温の維持には役立ちますが、受動的な方法だけでは効果がないことを示す証拠があります。
積極的な加温法は、周術期の正常体温を維持するのに効果的です。 利用可能なさまざまな技術の中で、循環水マットレス、強制空気加温システム、炭素繊維抵抗加熱ブランケットを強調しています。
これらに基づいて、ブラジルの現実には周術期低体温の予防のための効果的な対策に関する研究が不足しているため、予熱、および専門家の経験に導かれた発見は、体温維持のための患者の投資を指示したばかりです。医療サービスにおける周術期は、この研究の実施を正当化しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
86
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳;
- -オープンテクニックを使用した婦人科専門分野で少なくとも1時間の待機手術を受ける;
- 全身麻酔、局所麻酔または併用麻酔下。
除外基準:
- 手術室受付で体温が36℃以上37.5℃未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Active Prewarming 3M™ BairHugger™ ブランケット
患者は、強制空気加温システムの 3M™ Bair Hugger™ Preoperative & Outpatient Care Blanket で全身を平均出力で 20 分間覆われます。鼓膜温度は、電子赤外線鼓膜温度計 GENIUS 2 で測定されます。術中の 3M™ Bair Hugger™ 上半身ブランケット。
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3M™ Bair Hugger™術前および外来ケア用ブランケットは全身をカバーします。
患者は、強制空気加温システムで 20 分間予熱されます。
ユニットは平均的なパワーになります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：受動的な予熱
綿のシーツと毛布で 20 分間の受動的な予熱。
鼓膜温度は、電子赤外線鼓膜体温計 GENIUS 2 を介して測定されます。術中、患者は 3M™ Bair Hugger™ 上半身ブランケットで温められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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待機的婦人科手術を受ける患者の体温維持における予熱の効果を評価します。
時間枠：術中
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温度は手術中に評価され、メンテナンスは手術時に検証されます
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cibele Cristina T Fuganti, RN, MS、University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。