Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt wstępnego ocieplenia w zapobieganiu hipotermii okołooperacyjnej

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Cibele Cristina Tramontini Fuganti, Universidade Estadual de Londrina
Hipotermia okołooperacyjna niesie ze sobą liczne i uznane powikłania pooperacyjne. Aktywne ogrzewanie śródoperacyjne pomaga w utrzymaniu temperatury ciała w okresie pooperacyjnym, ale niewiele jest badań w Brazylii oceniających wpływ ogrzewania wstępnego na utrzymanie normotermii. Uważa się, że ogrzewanie wstępne z systemem wymuszonego ogrzewania powietrzem utrzymuje temperaturę ciała w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym. Celem pracy jest ocena wpływu ogrzewania wstępnego na utrzymanie temperatury ciała pacjentek poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym ze specjalności Ginekologia z wykorzystaniem systemu wymuszonego ogrzewania powietrzem. Badanie jest projektem eksperymentalnym, randomizowanym badaniem klinicznym typu kontrolowanego, z prostym zaślepieniem dla pacjentów. Osiemdziesięciu dorosłych pacjentek poddanych zabiegom ginekologicznym w tej dziedzinie, których czas operacji wynosi co najmniej godzinę, zostanie losowo przydzielonych do grup eksperymentalnych - system wstępnego ogrzewania z systemem wymuszonego ogrzewania powietrzem przez 20 minut oraz kontrola - wstępne ogrzewanie prześcieradłem i kocem przez 20 minut . Pacjenci będą utrzymywani w cieple podczas zabiegu anestezjologiczno-chirurgicznego. Pomiar temperatury odbywać się będzie za pomocą termometru bębenkowego. Uczestnicy będą obserwowani od przyjęcia ośrodka chirurgicznego do zakończenia operacji. Dane zostaną zapisane w zatwierdzonym urządzeniu. W analizie danych wykorzystany zostanie model liniowych efektów mieszanych oraz autoregresja błędu struktury.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrzymanie pacjenta w normotermii okołooperacyjnej jest wyzwaniem dla personelu chirurgicznego i pielęgniarskiego. Pomimo postępu w rozwoju nowych technologii zapobiegania hipotermii okołooperacyjnej, zdarzenie to nadal ma miejsce na sali operacyjnej służby zdrowia. Aby zapobiec utracie temperatury ciała pacjenta, można zastosować bierne i aktywne metody ogrzewania skóry. Metody pasywne zapobiegają utracie ciepła ciała przez blok wymiany ciepła, jak koce, ubrania i bawełniane prześcieradła; istnieją jednak dowody na to, że chociaż pomagają w utrzymaniu temperatury ciała, same metody pasywne nie są skuteczne.

Aktywne metody ogrzewania są skuteczne w utrzymaniu normotermii okołooperacyjnej. Wśród różnych dostępnych technologii podkreślamy materac z cyrkulacją wody, system wymuszonego ogrzewania powietrzem i rezystancyjne koce grzewcze z włókna węglowego.

Na tej podstawie oraz w związku z brakiem badań w brazylijskich realiach nad skutecznymi środkami zapobiegania hipotermii okołooperacyjnej, w tym wstępnego ogrzewania, oraz stwierdzeniem, kierując się doświadczeniem zawodowym, że właśnie ukierunkowano inwestycje na utrzymanie temperatury ciała pacjenta w okresie okołooperacyjnym, w służbie zdrowia, uzasadniało przeprowadzenie niniejszego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat;
  • Przebywający w trybie planowym zabieg chirurgiczny trwający co najmniej godzinę w specjalności ginekologicznej techniką otwartą;
  • W znieczuleniu ogólnym, regionalnym lub złożonym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z temperaturą ciała powyżej lub poniżej 36oC 37,5oC na recepcji sali operacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny koc rozgrzewający 3M™ BairHugger™
Pacjenci będą mieli całe ciało przykryte kocem do opieki przedoperacyjnej i ambulatoryjnej 3M™ Bair Hugger™ systemu wymuszonego ogrzewania powietrzem przez 20 minut przy średniej mocy. Temperatura bębna będzie mierzona za pomocą elektronicznego termometru bębenkowego na podczerwień GENIUS 2. Pacjenci będą ogrzewani Koc 3M™ Bair Hugger™ w okresie śródoperacyjnym.
Urządzenie: Koc 3M™ Bair Hugger™ do opieki przedoperacyjnej i ambulatoryjnej
Koc 3M™ Bair Hugger™ do opieki przedoperacyjnej i ambulatoryjnej pokryje całe ciało. Pacjenci będą wstępnie ogrzewani przez 20 minut za pomocą systemu wymuszonego ogrzewania powietrzem. Urządzenie będzie miało średnią moc.
Inne nazwy:
  • Koc 3M™ Bair Hugger™ model 110
Komparator placebo: Pasywne podgrzewanie wstępne
Pasywne wstępne ogrzewanie bawełnianym prześcieradłem i kocem przez 20 minut. Temperatura bębenkowa będzie mierzona za pomocą elektronicznego termometru bębenkowego na podczerwień GENIUS 2. W okresie śródoperacyjnym pacjenci będą ogrzewani kocem 3M™ Bair Hugger™ Upper Body Blanket.
Inny: Pasywne podgrzewanie wstępne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu ogrzewania wstępnego na utrzymanie temperatury ciała pacjentek poddawanych planowym zabiegom ginekologicznym.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Temperatura będzie oceniana podczas całej operacji, a konserwacja będzie weryfikowana podczas operacji
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Współpracownicy

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Cibele Cristina T Fuganti, RN, MS, University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38320814.2.0000.5393

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koc 3M™ Bair Hugger™ do opieki przedoperacyjnej i ambulatoryjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj