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Efecto de precalentamiento en la prevención de la hipotermia perioperatoria

4 de febrero de 2016 actualizado por: Cibele Cristina Tramontini Fuganti, Universidade Estadual de Londrina
La hipotermia perioperatoria trae numerosas y reconocidas complicaciones postoperatorias. El calentamiento activo intraoperatorio ayuda a mantener la temperatura corporal en el postoperatorio, pero existen pocos estudios en Brasil que evalúen el efecto del precalentamiento en el mantenimiento de la normotermia. Se cree que el precalentamiento con sistema de calentamiento de aire forzado mantiene la temperatura corporal durante el intra y postoperatorio. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto sobre el precalentamiento manteniendo la temperatura corporal de pacientes sometidos a cirugía electiva de la especialidad de Ginecología utilizando el sistema de calentamiento por aire forzado. El estudio es de diseño experimental, tipo ensayo clínico aleatorizado controlado, con cegamiento simple para los pacientes. Ochenta pacientes adultas sometidas a cirugía ginecológica en el arte, con un tiempo quirúrgico de al menos una hora, serán aleatorizadas y distribuidas en grupos experimentales - sistema de precalentamiento con sistema de calentamiento por aire forzado durante 20 minutos, y control - Precalentamiento con sábana y manta durante 20 minutos . Los pacientes se mantendrán calientes durante el procedimiento anestésico-quirúrgico. La medición de la temperatura se hará mediante un termómetro timpánico. Los participantes serán seguidos desde que reciben el centro quirúrgico hasta el final de la cirugía. Los datos se registrarán en un instrumento validado. Para el análisis de datos se utilizará el Modelo Lineal de Efectos Mixtos y la Estructura de Error Auto-Regresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mantener al paciente en normotermia perioperatoria es un desafío para el personal quirúrgico y de enfermería. A pesar de los avances en el desarrollo de nuevas tecnologías para la prevención de la hipotermia perioperatoria, este evento aún ocurre en el quirófano de los servicios de salud. Para evitar la pérdida de temperatura corporal del paciente, se pueden utilizar métodos de calentamiento cutáneo pasivo y activo. Los métodos pasivos evitan la pérdida de calor corporal a través del bloque de transferencia de calor, como mantas, ropa y sábanas de algodón; sin embargo, existe evidencia que demuestra que, aunque ayudan a mantener la temperatura corporal, los métodos pasivos por sí solos no son efectivos.

Los métodos de calentamiento activo son efectivos para mantener la normotermia perioperatoria. Entre las diferentes tecnologías disponibles destacamos el colchón de agua circulante, el sistema de calentamiento por aire forzado y las mantas calefactoras resistivas de fibra de carbono.

Con base en estos y debido a la falta de investigaciones en la realidad brasileña sobre medidas efectivas para la prevención de la hipotermia perioperatoria, entre ellas, el precalentamiento, y el hallazgo orientado por la experiencia profesional que acaba de orientar la inversión para el mantenimiento de la temperatura corporal del paciente en el período perioperatorio, en servicios de salud, justificó la realización de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad;
  • Someterse a cirugía electiva con duración de al menos una hora en la especialidad ginecológica con técnica abierta;
  • Bajo anestesia general, regional o combinada.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con temperatura corporal superior o inferior a 36oC 37,5oC en la recepción de quirófano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manta de precalentamiento activo 3M™ BairHugger™
Los pacientes tendrán todo el cuerpo cubierto con la manta de cuidado preoperatorio y ambulatorio Bair Hugger™ de 3M™ con sistema de calentamiento de aire forzado durante 20 minutos, a una potencia promedio. Se medirá la temperatura timpánica mediante un termómetro timpánico infrarrojo electrónico GENIUS 2. Manta para la parte superior del cuerpo 3M™ Bair Hugger™, durante el período intraoperatorio.
Dispositivo: Cobija de cuidado preoperatorio y ambulatorio Bair Hugger™ de 3M™
La manta de cuidado preoperatorio y ambulatorio 3M™ Bair Hugger™ cubrirá todo el cuerpo. Los pacientes serán precalentados durante 20 minutos con un sistema de calentamiento por aire forzado. La unidad estará a potencia media.
Otros nombres:
  • Manta 3M™ Bair Hugger™ Modelo 110
Comparador de placebos: Precalentamiento Pasivo
Precalentamiento pasivo con sábana y manta de algodón durante 20 minutos. La temperatura timpánica se medirá a través del termómetro timpánico infrarrojo electrónico GENIUS 2. Los pacientes se calentarán con la manta para la parte superior del cuerpo 3M™ Bair Hugger™, durante el período intraoperatorio.
Otro: Precalentamiento Pasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto del precalentamiento en el mantenimiento de la temperatura corporal de pacientes sometidas a cirugía ginecológica electiva.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La temperatura se evaluará durante toda la operación y el mantenimiento se verificará en la cirugía.
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidade Estadual de Londrina

Colaboradores

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Cibele Cristina T Fuganti, RN, MS, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38320814.2.0000.5393

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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